Field Safety Corrective Actions in 2012

Field Safety Corrective Actions (FSCAs) are actions taken by manufacturers to reduce a risk of death or serious deterioration in the state of health associated with the use of a medical device. The FSCAs may include e.g. withdrawal of medical devices (hereinafter referred as the „MDs“) or supplementary information for use of MD. The manufacturer informs about Field safety Corrective Action via a Field Safety Notice (FSN).  

The State Institute for Drug Control publishes the Field Safety Notices sent to users in the Czech Republic in accordance with regulations in force.

The manufacturer or its representative sends out the Field Safety Notice. The company which issued the Field Safety Notice is responsible for its content.

 

Date of publication

Manufacturer 

Name of MD 

Description of MD

Information

SÚKL´s Reference No.

28.12.2012

Mediphacos Ltda, Brazílie

Ioflex Foldable Intraocular Lenses
Model: Ioflex
C07, D07, E07, F07, G07, H07, I07, J07, K07, L07, A08, B08, C08, D08, E08, F08, G08, H08, I08, J08, K08, L08, A09, B09, C09, D09, E09, F09, G09, H09, I09, J09, K09, L09

ZP: Nitrooční čočka do zadní komory

FSN

sukls79822/2011 

28.12.

2012

Haemonetics S.A.,

Švýcarsko

Blood collection sets
model: viz Příloha
LOT: viz Příloha

ZP: Souprava pro darování krve, filtr pro kreví transfuzi

FSN
Příloha

sukls 267486/2012

28.12.

2012

Philips Medical Systems BV,

Nizozemí

MultiDiagnost Eleva FD a II
model: 708034/7080037 a 7080032/7080036

ZP: Analogový stacionární fluoroskopický rentgenový systém pro všeobecné účely

FSN

sukls 160542/2012

28.12.

2012

Philips Medical Systems (CLE), Inc.,

USA

Brilliance CT Big Bore, EBW, GEMINI GXL 16, GEMINI TF 16, GEMINI TF 64, GEMINI TF Big Bore

ZP: Celotělový systém CT

FSN

sukls 77910/2012

28.12.

2012

GE Medical Systems LLC,

USA

Optima XR220amx
Optima XR220amx
Brivo XR285amx
SN: viz FSN

ZP: Diagnostický rentgenový systém

FSN

sukls 185753/2012

28.12.

2012

Philips Medical Systems (CLE), Inc.,

USA

IntelliSpace Portal
model: 881001
SW: v4.0, v4.0.1

ZP: Celotělový systém CT

FSN

sukls 153032/2012

28.12.

2012

Natus Europe GmbH,

Německo

Echo-Screen Plus
model: s logem Natus a 17ti tlačítkovou klávesnicí s jazykovou sadou N1 nebo N2, s logem FZ (Fischer-Zoth) a 17ti tlačítkovou klávesnicí s jazykovou sadou F1, F3 nebo E1
SW: do 1.24

ZP: Grafický záznamník sluchových evokovaných potenciálů

FSN

sukls 255556/2011

28.12.

2012

Philips Healthcare,

USA

Brilliance iCT, iCT SP
model: 728306, 728311
SW: 3.2.0, 3.2.1 nebo 3.2.3

ZP: Celotělový systém CT

FSN

sukls 134086/2012

28.12.

2012

Animas Corporation, Johnson & Johnson Company,

USA

Animas Insulin Pumps
model: IR1200, Animas 2020 Insulin pumps

ZP: Ambulantní inzulinová infuzní pumpa

FSN

sukls 232957/2012

28.12.

2012

GE Medical Systems SCS,

Francie

Innova 2121IQ, Innova 3131IQ
model: 5169943 C1 CABINET FRONTAL
SW: Biplane TR

ZP: Digitální stacionární angiografický rentgenový systém

FSN

sukls 182370/2012

28.12.

2012

GE Medical Systems SCS,

Francie

Brivo OEC 850
SN: B1S10001 až B1S10057, B1S11001 až B1S11264, B1S11268 až B1S11310, B1S111320 až B1S11326 a B1S11312, B1S11314, B1S11315, B1S11317/B1S11328

ZP: Digitální mobilní fluoroskopický rentgenový systém pro všeobecné účely

FSN

sukls 65552/2012

28.12.

2012

TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG,

Německo

TruSystem 5500
model: 1607822
SN: 101353767 - 101674401

model: 1607823
SN: 101255225 - 101676363

ZP: Systém elektrohydraulického operačního stolu

FSN

sukls 236233/2012

28.12.

2012

Philips Healthcare,

USA

Brilliance iCT, iCT SP
model: 728306, 728311

ZP: Celotělový systém CT

FSN

sukls 134049/2012

28.12.

2012

Varian Medical Systems, Inc.,

USA

AL07368000 Rectal retractor, titanium, white acetal
model: AL07368000
LOT: všechna

ZP: Brachyterapeutický systém pro dálkově ovládaný afterloading

FSN

sukls 134753/2012

28.12.

2012

Varian Medical Systems, Inc.,

USA

ARIA Radiation Oncology System
model: HIT
SN: viz FSN
SW: všechny aktuální vezre do 10.0.39 včetně

ZP: Systém pro plánování radioterapeutických ošetření

FSN

sukls 68121/2012

28.12.

2012

Philips Medical Systems DMC GmbH,

Německo

DigitalDiagnost
model: 712020, 712022
SN: všechna
SW: 2.x

ZP: Digitální zobrazovací systém pro počítačovou radiografii

FSN

sukls 109488/2012

28.12.

2012

Philips Medical Systems (CLE), Inc.,

USA

Brilliance 6, Brilliance 16, Brilliance 40, Brilliance 64, Brilliance CT Big Bore, iCT, iCT SP a Ingenuity CT
model: 728256, 728246, 728235, 728231, 728243, 728244, 728306, 728311, 728326
SN: viz FSN

ZP: Celotělový systém CT

FSN

sukls 105956/2012

28.12.

2012

Varian Medical Systems, Inc.,

USA

EclipseTM Treatment Planning System
model: H48
SN: viz FSN
SW: 7.3, 8.0, 8.1, 8.2, 8.6, 8.9, 10.0

ZP: Systém pro plánování radioterapeutických ošetření

FSN

sukls 68092/2012

28.12.

2012

Ethicon Endo-Surgery, LLC,

USA

ENSEAL® G2 Curved and Straight Tissue Sealer
model: NSLG2C14, NSLG2C25, NSLG2C35, NSLG2C45, NSLG2S14, NSLG2S25, NSLG2S35, NSLG2S45

ZP: Vodivá jednotka k systému pro elektrochirurgickou diatermii ovládaná rukou

FSN
Příloha

sukls 258171/2012

28.12.

2012

Varian Medical Systems, Inc.,

USA

4D Integrated Treatment Console (4DITC) a TrueBeam
model: H19, H51
SN: viz FSN
SW: všechny aktuální verze do v10.2.3

ZP: Systém lineárního urychlovače

FSN

sukls 63195/2012

28.12.

2012

Varian Medical Systems, Inc.,

USA

Eclipse Treatment Planning System
model: H48
SN: viz FSN
SW: 7.3, 8.0, 8.1, 8.2, 8.6, 8.9, 10.0

ZP: Systém pro plánování radioterapeutických ošetření

FSN

sukls 63126/2012

28.12.

2012

Smiths Medical International Ltd,

Spojené království

Logical® Hemodraw® Closed Blood Sampling Systems
KAT: MX9615H002C2
LOT: viz FSN

ZP: Sada hadic pro invazivní monitorování krevního tlaku

FSN

sukls 263464/2012

27.12.

2012

Biomet France Sarl,

Francie

Vanguard ROCC - Reamer
model: A08V0073, A08V0074
LOT: všechna

Vanguard ROCC - Finned Punch Tower
model: A08V0072
LOT: všechna

ZP: Neléčebná souprava pro ortopedický chirurgický výkon

FSN

sukls 60660/2012

20.12.

2012

Philips Healthcare,

Nizozemí

IntelliSpace Portal
model: 881001
SW: R4.0.0

ZP: Celotělový systém CT

FSN

sukls 59955/2012

20.12.

2012

Varian Medical Systems, Inc.,

USA

4D Integrated Treatment Console (4DITC)
model: H51
SN: viz FSN
SW: 8.1.3 až 8.8

ZP: Systém lineárního urychlovače

FSN

sukls 93714/2012

20.12.

2012

Varian Medical Systems, Inc.,

USA

4D Integrated Treatment Console (4DITC)
model: H51
SN: viz FSN
SW: 8.6 nebo 8.8

ZP: Systém lineárního urychlovače

FSN

sukls 82038/2012

20.12.

2012

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,

USA

Syva® Emit® toxTM Serum Calibrators
KAT: 7B019UL
LOT: D1

IVD: Souprava pro stanovení androstendionu pomocí enzymové imunoanalýzy (EIA)

FSN

sukls 274395/2012

20.12.

2012

Varian Medical Systems, Inc.,

USA

Portal Vision
model: H80, H81

ZP: Portálový prostředek na film pro radioterapii

FSN

sukls 57131/2012

20.12.

2012

GE Medical Systems Israel, Functional Imaging,

Izrael

INFINIA
model: všechny

ZP: Systém stacionární gamakamery

FSN

sukls 57719/2012

20.12.

2012

GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC,

USA

LOGIQ S8 ULTRASON
SW: R.1.1.0

ZP: Ultrazvukový zobrazovací systém pro všeobecné účely

FSN

sukls 38509/2012

20.12.

2012

GE ULTRASOUND KOREA, LTD,

Korea

LOGIQ P6 BT09
LOGIQ P6 BT11

ZP: Ultrazvukový zobrazovací systém pro všeobecné účely

FSN

sukls 32766/2012

20.12.

2012

Philips Medical Systems (CLE), Inc.,

USA

Brilliance Workspace Portal
model: 728269
SW: 2.5.2 nebo 2.6.0

ZP: Celotělový systém CT

FSN

sukls 76017/2012

20.12.

2012

Elekta Limited,

Spojené království

XVI
SW: R4.5 a R4.6

ZP: Digitální zobrazovací zařízení pro radioterapii

FSN

sukls 60610/2012

20.12.

2012

Philips Medical Systems (CLE), Inc.,

USA

IntelliSpace Portal
model: 881001
SW: V4.0

ZP: Celotělový systém CT

FSN

sukls 78997/2012

20.12.

2012

Philips Medical Systems BV,

Nizozemí

Multidiagnost Eleva FD R6.1.1
model: 708037

ZP: Stacionární fluoroskopický rentgenový systém pro všeobecné účely

FSN

sukls 82669/2012

20.12.

2012

Philips Medical Systems BV,

Nizozemí

Multidiagnost Eleva FD R.5.1.x
model: 708034

ZP: Stacionární fluoroskopický rentgenový systém pro všeobecné účely

FSN

sukls 98129/2012

20.12.

2012

Thermo Fisher Scientific Microbiology,

Spojené království

Oxoid Staphytect plus
model: DR0850B
LOT: 1129407

model: DR0850M
LOT: 1141522

IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 261694/2012

19.12.

2012

GE OEC Medical Systems, Inc.,

USA

OEC® 6800 MiniView C-arm
model: všechny

ZP: Digitální mobilní fluoroskopický rentgenový systém

FSN

sukls 273344/2012

19.12.

2012

Covidien,

USA

DUET TRS Universal Sraight, Articulating Single Use Loading Units
model: viz FSN
LOT: všechna

ZP: Chirurgická svorka

FSN

sukls 32011/2012

19.12.

2012

Siemens Healthcare Diagnostics Inc,

USA

Automatic Quality Control (AQC) Catridge
model: SMN 10310323 / REF 05293926 / Part Number 124021
SN: od 1335866035 do 1350036305

IVD: Kazeta pro automatickou kontrolu kvality analyzátorů

FSN

sukls 255062/2012

18.12.

2012

Thermo Fisher Scientific Oy,

Finsko

Uric Acid (AOX) 8 x 20 ml
model: 981788
LOT: H655
EXP: 2014-07

IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 238282/2012

18.12.

2012

Beckman Coulter, Inc.,

USA

AU5800 Clinical Chemistry Analyzer
model: AU5800
SN: všechna
SW: 4.05 a starší

IVD: Chemický analyzátor

FSN

sukls 269511/2012

18.12.

2012

St. Jude Medical,

USA

Implantable Pulse Generator (IPG) Eon MiniTM
model: 65-3788

Implantable Pulse Generator (IPG)BrioTM
model: 65-6788

AIZP: Systém pro elektrickou stimulaci míchy

AIZP: Systém pro elektrickou stimulaci mozku proti tremoru

FSN

sukls 176429/2012

18.12.

2012

St. Jude Medical,

USA

Implantable Pulse Generator (IPG) BrioTM
model: 65-6788
SN: do 13854243

AIZP: Systém pro elektrickou stimulaci mozku proti tremoru

FSN

sukls 85491/2012

12.12.

2012

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,

USA

Clinitek Atlas® Positive Control Strips
model: 10311124
LOT: viz FSN

Chek-Stix® Positive Control Strips
model: 10310482, 10331652
LOT: viz FSN

Chek-Stix® Combo Pak
model: 10310483, 10325654, 10316287, 10318290
LOT: viz FSN

IVD: Kontrola pro chemické stanovení moči

FSN

sukls 262999/2012

11.12.

2012

Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke, ¨

Spojené království

Oxoid Antimicrobial Susceptibility Discs, F200 & F300 (Nitrofurantoin)
model: CT0035B
LOT: 1194943, 1198341

model: CT0036B
LOT: 1191121, 1191122, 1194944, 1198342

IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 265853/2012

10.12.

2012

Radiometer Medical Aps.,

Dánsko

TCM4 series Base Units
model: TCM4, TCM40, TCM400
SN: 000-154, 391-876, 391-878, 391-880
SW: v.3.0.0 (TCM4, TCM40), v.4.2.0 (TCM400)

Power Supply
SN: 910-246

ZP: Modul pro systém pro monitorování krevních plynů pacienta

FSN

sukls 259062/2012

10.12.

2012

Roche Molecular Systems,

USA

COBAS® TaqMan® MTB Test
KAT: 04803531190

SET CD-ROM CTM48 MTB QUAL v1 TDF v3.0
KAT: 05574455190

IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 262099/2012

10.12.

2012

NIHON KOHDEN Corp.,

Japonsko

cardioLife TEC-5500K Series
model: TEC-55121K, TEC-5531K
SW: od 01 do 20

ZP: Defibrilátor

FSN

sukls 254855/2012

07.12.

2012

Terumo Cardiovascular Systems Corp,

USA

Terumo® Advanced Perfusion System 1 - Flow Module
model: 802018
SN: 00122, 00325, 00326, 00332, 00344, 00346, 00347, 00348, 00366, 00370, 00371, 00382, 00383, 00384, 00385, 00387, 00388, 00389, 00394, 00395, 00396, 00414, 00415, 00426, 00432, 00439, 00441, 00451

ZP: Systém pro kardiopulmonální bypass

FSN

sukls 265380/2012

07.12.

2012

Wright Medical Technology, Inc.,

USA

Hip Stem
balené před únorem 2008 (datum exspirace před únorem 2016)

ZP: Kyčelní dřík

FSN

sukls 172896/2012

07.12.

2012

Surgical Specialties Puerto Rico Inc., dba Angiotech,

USA

IQ GeometryTM Slit Knifes Angled/Sharpoint
model: 72-2740, 72-2840, 72-3040, 72-3240
LOT: viz FSN

ZP: Oftalmologický nůž

FSN

sukls 191121/2012

07.12.

2012

Terumo Cardiovascular Systems Corp,

USA

Terumo® Advanced Perfusion System 1: Interface Modules for CDITM Systems & Serial Data Transfer
model: 802113, 803518, 802558, 803479
SN: viz FSN

ZP: Systém pro kardiopulmonální bypass

FSN

sukls 264906/2012

07.12.

2012

Terumo Cardiovascular Systems Corp,

USA

Terumo® Advanced Perfusion System 1
model: 801764 (Console Base 220-240 v)
SN: 0006-0066, 0100-0172, 0176, 0178, 0180-0311, 0313-0322, 1001-1027, 1100-1112

ZP: Systém pro kardiopulmonální bypass

FSN aktualizace z 5.12.2012

sukls 198701/2012

06.12.

2012

Philips Medical Systems DMC GmbH,

Německo

DigitalDiagnost
model: 712020, 712022
SW: SW2.0.2, SW2.0.2 SP1, SW2.0.2 SP1 s OS Sp4

ZP: Digitální zobrazovací systém pro počítačovou radiografii

FSN aktualizace z 25.10.2012
FSN

sukls 149671/2012

06.12.

2012

Synthes GmbH,

Švýcarsko

Expert Tibial Nail PROtect
SN: všechna

ZP: Sterilní tibiální hřeb

FSN

sukls 222727/2012

06.12.

2012

BODE Chemie GmbH (HARTMANN GRUPPE),

Německo

 Mikrobac forte

ZP: Dezinfekční prostředek s benzalkoniumchloridem na zdravotnické prostředky

FSN

sukls 261643/2012

06.12.

2012

Cooper Surgical Inc.,

USA

UMH700 RUMI Arch
model: UMH 700
SN: všechna

UMH750 Advincula Arch
model: UMH 750
SN: nižší než 1204001, nebo od 11110010 do 11110069

ZP: Děložní elevátor

FSN

sukls 260930/2012

06.12.

2012

Beckman Coulter, Inc.,

USA

AMH Gen II ELISA kit
KAT: A79765
SN: všechna
LOT: všechna

IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 261679/2012

06.12.

2012

Philips Medical Systems DMC GmbH,

Německo

DigitalDiagnost
model: 712025

ZP: Digitální zobrazovací systém pro počítačovou radiografii

FSN

sukls 260736/2012

06.12.

2012

Brainlab AG,

Německo

VectorVision Cranial/ENT
model: 41735 / 41730A

ZP: Robotický chirurgický systém

FSN

sukls 204314/2012

06.12.

2012

Advanced Sterilization Products,

USA

CycleSure 24 Biological Indicator
KAT: 14324
LOT: všechny od února 2008 do ledna 2011, viz příloha

ZP: Biologický indikátor procesu sterilizace

FSN 1
FSN 2 aktualizace z 28.11.2012
Příloha

sukls 245157/2012

05.12.

2012

Handicare Accessibility Ltd,

Spojené království

Minivator BathBliss Reclining Bathlift
model: 311
SN: od BL02099004 do BL12115120

ZP: Koupelnová sklápěcí a polohovací sedačka

FSN 1
FSN 2

sukls 191148/2012

05.12.

2012

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,

USA

ADVIA Centaur®, ADVIA Centaur® XP
model: 078-A001-xx ADVIA Centaur, 078-A002R02 ADVIA Centaur refurb, 078-A011-03 ADVIA Centaur XP, 078-A011R03 ADVIA Centaur XP refurb
SN: všechna
SW: všechna

IVD: Analyzátor

FSN

sukls 256567/2012

05.12.

2012

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,

USA

ADVIA Centaur® HBc Total assay
model: REF 07566733
LOT: 84144044, 84160044, 84160044, 84249044, 84631044, 84871044, 86064045, 86097045, 86415045, 86464045, 87413046, 87448046, 87929046

IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 251017/2012

05.12.

2012

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited,

Spojené království

IMMULITE IGF-1, IMMULITE 2000 IGF-1
model: LKGF1, L2KGF2
LOT: viz FSN

IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 258024/2012

05.12.

2012

NIKKISO Co., Ltd.,

Japonsko

Hemodialysis Machine
model: DBB-06, DBB-07

ZP: Jednotka pro dodání dialyzátu do hemodialyzačního systému

FSN aktualizace z 12.11.2012

sukls 229295/2012

05.12.

2012

Geratherm Medical AG,

Německo

Arm/shoulder blanket UniqueTempO System
LOT: všechna

ZP: Ramenní přikrývka

FSN

sukls 253359/2012

05.12.

2012

CareFusion Switzerland 317 Sàrl,

Švýcarsko

Alaris® GP Large Volumetric Pump
model: 80063UN01, 80263UN01, 80263UN01-G, 9002MED01, 9002MED01-G

ZP: Infuzní pumpa pro všeobecné účely

FSN

sukls 249226/2012

05.12.

2012

Cellestis Limited,

Austrálie

QuantiFERON®-TB Gold TB Antigen tubes
LOT: A111103N, A111103M

IVD: Zkumavky pro odběr krve

FSN

sukls 248794/2012

29.11.

2012

Etac Supply Center AB,

Švédsko

Swift Mobile, Swift Mobile 160, Swift Mobile Tilt, Swift Mobile Tilt 160, Swift Mobile 24
SN: 3829 - 11028

ZP: Křeslo do koupele nebo sprchy

FSN

sukls 254892/2012

29.11.

2012

Airox S.A.,

Francie

Legendair
model: 4095700, 4095701, 4095702, 4095705, 4095706, 4095709, 4095721, 4095900, 4095901, 4095902, 4095905, 4095906, 4095909, 4095921
SN: všechna

Supportair
model: 4096200, 4096201, 4096202
SN: všechna

ZP: Ventilátor pro domácí použití

FSN

sukls 85706/2012

28.11.

2012

Carestream Health Inc,

USA

CARESTREAM DRX - Evolution system
SN: všechna

ZP: Radiologický systém

FSN

sukls 204138/2012

28.11.

2012

IMPAC Medical Systems, Inc.,

USA

MOSAIQ
SW: 2.00N2 - 2.41.01D1

ZP: Aplikační software pro informační systém pro zdravotní záznamy pacientů

FSN

sukls 257071/2012

27.11.

2012

Immucor, Inc,

USA

Capture-P® Indicator Red Cells
KAT: 0066240
LOT: 226183, 226184, 226185

IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 255231/2012 

27.11.

2012

Philips Medical Systems (CLE), Inc.,

USA

Aplikace TumorLOC u systémů Brilliance CT Big Bore, EBW, GEMINI LXL, GEMINI TF 16, GEMINI TF 64, GEMINI TF Big Bore
model: 728243, 728244, 728260, 882412, 882470, 882471, 882473, 882476
SN: viz FSN
SW: EBW verze před 3.6

ZP: Celotělový systém PET/CT

FSN

sukls 256414/2012

27.11.

2012

Philips Healthcare,

USA

Philips IntelliVue Information Center/Client
model: 865266, 865267, 865268, 865269, 865270, 865271, 865274, 865277, 865278, 865279, 865281, 865282,
SW: M
SN: začínající na 5226
model: 865415, 865416, 865417, 865418, 865421, 865422, 865423, 865424, 865426, 865427, 865435, 865436
SW: N
SN: začínající na 5226

Philips IntelliVue Information Center iX
model: 866023, 866027, 866117
datum výroby: 2012-06, 2012-07, 2012-08, 2012-09, 2012-10

ZP: Monitor centrální stanice pro systém pro monitorování pacienta

FSN

sukls 256511/2012

27.11.

2012

Oxoid Deutschland GmbH,

Německo

Oxiod Baird Parker Agar
KAT: PO5014A
LOT: 1262539

IVD: Kultivační médium

FSN

sukls 256313/2012

27.11.

2012

Biosense Webster, Inc.,

USA

MOBICATH™ Bi-Directional Guiding Sheath
KAT: D140010 (Small Curve)
KAT: D140011 (Large Curve)
LOT: všechna

ZP: Prostředek pro zavedení různých kardiovaskulárních katétrů

FSN
Příloha

sukls 249985/2012

23.11.

2012

SEPPIM SAS,

Francie

CREATININE PAP SL
KAT: CRSL-0250, CRSL-0630
LOT: všechna

IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 235081/2012

22.11.

2012

Medtronic Inc.,

USA

SynchroMed® II, SynchroMed EL Implantable Drug Pumps
model: 8637-20, 8637-40, 8626-10, 8626L-10, 8626-18, 8626L-18, 8627-10, 8627L-10, 8627-18, 8627L-18
SN: všechna

AIZP: Programovatelná implantabilní infuzní pumpa

FSN
Příloha 1
Příloha 2

sukls 248677/2012

22.11.

2012

Liko AB,

Švédsko

Sabina Sit-to-Stand mobile lifts
model: Sabina®  EE 2020001, Sabina® EM 2020002, Sabina® II EE 2020003, Sabina® II EM 2020004, Sabina® Comfort 2020005, Sabina® 200 2020020
SN:Sabina®  EE 400001 - 410000, Sabina® EM 400001 - 410000, Sabina® II EE neuvedeno, Sabina® II EM 400001 - 461675, Sabina® Comfort 400001 - 410000, Sabina® 200 3500501 - 3501599

Capella Sit-to-Stand mobile lifts
model: CapellaTM 5021001
SN: CapellaTM 3300925 - 33002000

ZP: Mobilní systém pro zvedání pacienta

FSN

sukls 229337/2012

22.11.

2012

Limacorporate S.p.A.,

Itálie

L2 poly liner for back glenoid, SMR Shoulder System
model: 1377.51.050-1377.51.060-1377.51.070-1377.51.080
LOT: všechna

ZP: Ramenní náhrada fossa glenoidalis

FSN

sukls 218113/2012

22.11.

2012

Vital Images, Inc.,

USA

Vitrea
SW: 5.2, 6.0, 6.1, 6.2

Vitrea fX
SW: 3.1, 6.0, 6.1, 6.2

Vitrea Enterprise Suite
SW: 1.3, 6.0, 6.1, 6.2

ZP: Software pro základní diagnostický rentgenový systém

FSN

sukls 203995/2012

22.11.

2012

Siemens AG Healthcare Sector - Imaging & IT Division - Magnet Resonance,

Německo

MAGNETON Skyra (Verio, Spectra, Biograph mMR)
model: 10432915

ZP: Celotělový systém MRI

FSN

sukls 214116/2012

21.11.

2012

Synthes GmbH,

Švýcarsko

Mandible Distractor, multiaxial, right, Titanium Alloy (TAV)
model: 487.966
LOT: 7765627, 7562081, 7532790, 3800757, 3757207

Mandible Distractor, multiaxial, left, Titanium Alloy (TAV)
model: 487.967
LOT: 7834374, 7662788, 7562083, 3757213, 3739743

Distractor Body, Titanium Alloy (TAV)
model: 487.931
LOT: 7895264, 7793390, 7583381, 7583380, 7528840, 3708643, 3683421, 3683403, 3560888

ZP: Kraniofaciální kostní distraktor

FSN

sukls 222707/2012

21.11.

2012

Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke,

Spojené království

Oxoid Antimicrobial Susceptibility Testing Discs VA5 (Vancomycin)
model: CT0188B
LOT: 1223641

IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 245480/2012

20.11.

2012

Waters Corporation,

USA

ACQUITY® TQD
ACQUITY® SQD
LCT PremierTM XE
Quattro PremierTM
Quattro PremierTM XE
QuattroTM micro
Xevo® G2 Tof
Xevo® TQ
Xevo® TQD
ZQ 2000

IVD: Hmotnostní spektrometr

FSN

sukls 245241/2012

20.11.

2012

Siemens Healthcare Diagnostics Inc,

USA

ADVIA Centaur BNP
model: 02816634, 02816138

ADVIA Centaur BR (Assay for CA 15-3)
model: 01157807, 03204829

ADVIA Centaur BR (Assay for CA 27.29)
model: 03896216, 02419937, 09010686

ADVIA Centaur CA 19-9
model: 10491244, 10491379, 03481938, 04612750

ADVIA Centaur DHEA-S04 (DHEAS)
model: 06489701

ADVIA Centaur Digitoxin (DGTN)
model: 09046419, 08861968

ADVIA Centaur Folate (FOL)
model: 06891541, 06367974, 09132781, 00203473

ADVIA Centaur Procalcitonin (PCT)
model: 10378883

ADVIA Centaur Theophylline 2 (THEO2)
model: 08838753, 03009619

IVD: Analyzátor

FSN

sukls 248879/2012

20.11.

2012

Oxoid Deutschland GmbH,

Německo

Oxoid Columbia Agar with Sheep Blood PLUS
KAT: PB5039A
LOT: 1262841

IVD: Kultivační médium

FSN

sukls 248985/2012

20.11.

2012

Carl Zeiss Microscopy GmbH,

Německo

light microscope "Axio Lab A1"
model: 30037-9000-000, 430037-9010-000, 430037-9020-000, 430037-9030-000, 430037-9040-000, 430037-9050-000
SN: do 26.08.2012

IVD: Světelný mikroskop

FSN

sukls 232338/2012

20.11.

2012

Derm Tech France,

Francie

INDIGO CARMINE
LOT: všechna

ZP: Barvivo pro endoskopii

FSN

sukls 251984/2012

20.11.

2012

Siemens AG / Healthcare Sector / Business Unit AX,

Německo

Artis zeego
KAT: 10280959
SW: VC14, VC20, VC21

ZP: Stacionární digitální angiografický rentgenový systém

FSN

sukls 251102/2012

20.11.

2012

Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke,

Spojené království

Oxoid Antimicrobial Susceptibility Testing Discs CIP5 (Ciprofloxacin)
model: CT0425B
LOT: 1220205

IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 251520/2012

20.11.

2012

Beckman Coulter Inc.,

USA

Access hLH Calibrators
KAT: 33515
LOT: 220438, 122157, 118299, 113689, 109784, 022519, 014099, 011895, 008546, 916872

IVD: Souprava pro stanovení luteinizačního hormonu (LH)

FSN

sukls 251044/2012

14.11.

2012

Ortho Clinical Diagnostics,

Spojené království

VITROS® Immunodiagnostic Products AntiHBs Reagent Packs
KAT: 1787753
LOT: 2220, 2225, 2230

IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 244769/2012

14.11.

2012

Radiometer Medical Aps.,

Dánsko

Lactate membrane unit
model: v kombinaci s ABL7xx/8xx
KAT: 942-066

IVD: Laktátová membránová souprava

FSN

sukls 235464/2012

14.11.

2012

Brahms GmbH, part of Thermofisher Scientific,

Německo

B•R•A•H•M•S  Osteocalcin KRYPTOR
KAT: 835.050
LOT: 635052

IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 233416/2012

14.11.

2012

Beckman Coulter, Inc.,

USA

Access Immunoassay System
KAT: 81600
SN: všechna
Access 2 Immunoassay System
KAT: 81600N, 386220, A69186, A25656, A12900
SN: všechna
Synchron Lxi 725 Clinical System
KAT: A15642
SN: všechna
UniCel DxC 600i Synchron Access Clinical System
KAT: A25640
SN: všechna

IVD: Analyzátor

FSN

sukls 250011/2012

13.11.

2012

Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke,

Spojené království

Oxoid Antimicrobial Susceptibility Testing Disc F 100 (Nitrofurantoin)
KAT: CT0034B
LOT: 1194942

IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 248507/2012

06.11.

2012

Philips Medical Systems DMC GmbH,

Německo

Essenta DR Compact
model: 712072

ZP: Digitální radiografický systém

FSN

sukls 239800/2012

06.11.

2012

Philips Medical Systems (CLE), Inc.,

USA

Extended Brilliance Workspace (EBW)
model: 728260
SW: 4.0.2, 4.5.2, 4.5.3

ZP: Celotělový systém CT

FSN

sukls 238659/2012

06.11.

2012

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH,

Německo

 InfectoDell

ZP: Roztok KOH (5%)

FSN

sukls 238083/2012

06.11.

2012

Handicare AB,

Švédsko

Room TransferHook (RTH) 70200010

ZP: Stropní zvedák

FSN

sukls 232171/2012

06.11.

2012

Brahms GmbH,

Německo

B•R•A•H•M•S Free ßhCG KRYPTOR Kit
KAT: 809.075
LOT: 09053
v kombinaci s kalibrátorem B•R•A•H•M•S Free fßhCG KRYPTOR CAL
Ref. číslo: 80991
LOT: 09038

IVD: Souprava pro stanovení chromozomálních anomálií u plodu

FSN

sukls 241180/2012

01.11.

2012

BIOMÉRIEUX,

Francie

chromID Strepto B agar
KAT: 43461
LOT: 1001508710

IVD: Kultivační médium

FSN

sukls 235091/2012

01.11.

2012

Philips Medical Systems,

USA

FRx a HS1 HeartStart AEDs  
model: FRx (model: 861304, 861305), HS1 OnSite (model: M5066A, M5067A), HS1 Home (model: M5068A)

ZP: Externí defibrilátor

FSN

sukls 209823/2012

01.11.

2012

GE Medical Systems Information Technologies Inc.,

USA

Carescape B20 Patient Monitor, Carescape B40 Patient Monitor
SW: VSP-A_1.10 a dřívější

ZP: Systém monitorující fyziologické pochody pro jednoho pacienta

FSN

sukls 240666/2012

01.11.

2012

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,

USA

StreamLAB® Analytical Workcell
model: 746002.901
LOT: všechna

IVD: Analyzátor

FSN

sukls 240717/2012

01.11.

2012

Biomet Deutschland GmbH,

Německo

EXTENČNÍ ADAPTÉR HYPERION 25mm &30mm
KAT: 99A770.02, 99A770.03
LOT: všechna

ZP: Náhrada femuru pro kyčelní kloub

FSN

sukls 235718/2012

01.11.

2012

MAQUET Cardiopulmonary AG,

Německo

HLS cannulae
model: PAS…, PAL…, PVS…, PVL…

ZP: Periferní cévní infuzní/aspirační katétr

FSN

sukls 208800/2012

01.11.

2012

Roche Diagnostics GmbH,

Německo

ALP2, cobas c systems
KAT: 05166888190

CREJ2, cobas c systems
KAT: 05168597190

CRPL3, cobas c systems
KAT: 05172373190

UREAL, cobas c systems
KAT: 05171873190

ALT, cobas c systems
KAT: 05850797190

CO2-L, cobas c systems
KAT: 05446376190

IVD: Souprava pro stanovení celkové alkalické fosfatázy (ALP)

IVD: Souprava pro stanovení kreatininu

IVD: Souprava pro stanovení C-reaktivního proteinu (CRP)

IVD:Souprava pro stanovení močovinového dusíku v krvi (BUN)

IVD: Souprava pro stanovení alaninaminotransferázy (ALT)

IVD: Souprava pro stanovení oxidu uhličitého

FSN

sukls 192589/2012

01.11.

2012

Synthes GmbH,

Švýcarsko

Cannulated Screw Ø 3.5mm, self-drill., L 36/12mm
model: 405.436
SN: 3723094

ZP: Systém pro vnitřní fixaci páteře

FSN

sukls 235509/2012

01.11.

2012

DiaSys Diagnostic Systems GmbH,

Německo

Creatinine PAP FS
KAT: 1 1759
LOT: 15699

IVD: Souprava pro stanovení kreatininu

FSN

sukls 233886/2012

01.11.

2012

Haemonetics Corporation - Haemoscope Division,

USA

TEG® Analytical Software
model: 07-047, 07-031
SW: 4.2.3

IVD: Analyzátor

FSN

sukls 235546/2012

01.11.

2012

Siemens AG / Healthcare Sector / IM AX,

Německo

MAVIG PORTEGRA 2
Siemens part number: 7721165, 4787714, 7559375, 10281150, 10281151, 10281152, 10281153

ZP: Vyšetřovací lampa a stínící konstrukce pro RTG záření

FSN

sukls 228242/2012

25.10.

2012

FUJIFILM Corporation,

Japonsko

FCR Go2
model: FCR-MB 201
SW: až do verze 3.7

ZP: Mobilní základní diagnostický rentgenový systém

FSN

sukls 235487/2012

25.10.

2012

Boston Scientific Corporation,

USA

Encore™ 26 Advantage Kit
model: H74904527011, H74904527052
KAT: 04527-01, 04527-05
LOT: viz FSN

ZP: Inflátor pro balonkový katétr

FSN

sukls 235112/2012

25.10.

2012

Siemens Healtcare Diagnostics Products Limited,

Spojené království

IMMULITE IGF Control Module při použití IMMULITE®/IMMULITE® 1000 (LKGF1, šarže 322 a vyšší),  IMMULITE® 2000/IMMULITE® 2000 Xpi (L2KGF2, šarže 486 a 487)
model: LKGF, L2KGF
LOT: 0025, 025L, 0026

IVD: Kontrolní modul

FSN

sukls 234227/2012

25.10.

2012

Ethicon Endo-Surgery, LLC,

USA

PROXIMATE® Skin Staple Extractor
model: PSX

ZP: Extraktor kožních svorek

FSN

Příloha

sukls 230930/2012

23.10.

2012

Greatbatch Medical Inc.,

USA

Dvousměrné naváděcí pouzdro MOBICATCHTM
KAT: 0140010 (malý oblouk), 0140011 (velký oblouk)

ZP: Intravaskulární zaváděcí katétr

FSN

sukls 232990/2012

23.10.

2012

Medtronic Inc.,

USA

Advisa DR®
model: A5DR01 (kardiostimulátory pocházející z Advisa DR klinické studie provedené v roce 2009 před uvedením výrobku na trh)

AIZP: Implantabilní kardiostimulátor

FSN (leden 2012)
Přílona (leden 2012)

sukls 28700/2010

23.10.

2012

Roche Diagnostics GmbH,

Německo

Tg, Elecsys cobas e
KAT: 05118921190 (Elecsys Tg)
LOT: 169346
KAT: 11820940190 (Elecsys Tg Cal Set)
LOT: 165065, 167633, 170782

IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 229425/2012

18.10.

2012

Johnson & Johnson International,

Belgie

Temporary Cardiac Pacing Wire
KAT: FEP13E, FEP15E, EK1368C, EK1326B, EK1271C, EK1391, EK693B
LOT: viz FSN

ZP: Elektroda pro dočasný kardiostimulátor

FSN

sukls 231162/2012

18.10.

2012

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited,

Spojené království

IMMULITE ACTH Control Module při použití IMMULITE2000/IMMULITE2000 XPi soupravy ACTH (L2KAC2) šarže 240 a vyšší
Model: LACCM
LOT: 0018

IVD: Kontrolní modul

FSN

sukls 229268/2012

18.10.

2012

Siemens Healthcare Diagnostics Inc,

USA

ADVIA Centaur Calibrator C ke kalibraci ADVIA Centaur CP Ferritin assay
model: 06567787 (6 pack of calibrators)
LOT: 82069A22, 82946A22, 84494A22, 85340A22, 85804B22, 87430B22, 89730B22,
95232A23, 95589A23, 96012A23

model: 03439230 (2 pack of calibrators)
LOT: 82052A22, 82335A22, 82909A22, 85268A22, 86701B22, 88921B22, 89956B22,
90925B22, 91336B22, 95231A23, 95553A23

model: USA Specific Part Number 672182005 (6 pack of calibrators)
LOT: 83496A22, 88716A22, 95040B22, 95884A22

IVD: Kalibrátor

FSN

sukls 229199/2012

18.10.

2012

DiaMed GmbH,

Švýcarsko

DiaMed-MP Test C,c,E,e,K,ctl/C,c,E,e,K,ctl
model: 60300
KAT: 110082
LOT: 60300.26.02

IVD: Souprava pro stanovení fenotypu více krevních skupin systémů Rhesus (Rh) (CcDEe)

FSN

sukls 229405/2012

18.10.

2012

Medtronic Inc.,

USA

Doudutinové modely kardiostimulátorů - Kappa 600, 700, 800, 900, EnPulse, Adapta, Versa, Sensia, Relia a kardiostimulátory Vitatron E50A1, E60A1 a G70A1

aktualizace FSN z dubna 2011

AIZP: Kardiostimulátor

FSN 1
FSN 1 Příloha

FSN 2
FSN 2 Příloha

FSN (duben 2011)
FSN Příloha (duben 2011)

sukls 64197/2011

16.10.

2012

NIKKISO Co., Ltd.,

Japonsko

Hemodialysis Machine
model: DBB-06, DBB-07

ZP: Jednotka pro dodání dialyzátu do hemodialyzačního systému

FSN

sukls 229295/2012

16.10.

2012

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,

USA

Dimension Vista® IRON Flex® reagent cartridge
model: K3085
SN: 11286BA, 11319BB, 12004BB, 12044BC, 12073BB, 12073BC, 12101BC, 12101BD, 12130BB, 12130BC, 12188BD

IVD: Reagenční cartridge

FSN

sukls 229360/2012

16.10.

2012

Philips Medical Systems DMC GmbH,

Německo

DigitalDiagnost
model: 712050

ZP: Digitální zobrazovací systém, pro počítačovou radiografii

FSN

sukls 228391/2012

16.10.

2012

Gebrueder Martin,

Německo

 HBS2 mini

ZP: Šroub

FSN

sukls 227617/2012

16.10.

2012

Siemens Healthcare Diagnostics Produtcs Limited,

Spojené království

IMMULITE Osteocalcin Control Module
model: LONCM
LOT: 0022

IVD: Kontrolní materiál

FSN

sukls 227506/2012

09.10.

2012

Immunotech s.r.o.,

Česká republika

RIA FT3
KAT: IM1579, IM3320
LOT: 120305C, 120305D, 120402C, 120402D, 120430C,120430D, 120430E

IVD: Souprava pro stanovení volného trijodtyroninu (fT3)

FSN

sukls 175219/2012

09.10.

2012

Aesculap AG,

Německo

Dafilon Blue 6/0 (7.0) 45cm DS12
KAT: G0932060, B0932060, C0932060
LOT: 111515V014

ZP: Nevstřebatelný šicí materiál

FSN

sukls 148867/2012

09.10.

2012

BBraun Medical,

Francie

Angled Surecan
model: 4439821
LOT: 2F23258663

model: 4439945
LOT: 2F23258660

ZP: Jehly pro implantabilní porty

FSN 1
FSN 2

sukls 191054/2012

03.10.

2012

Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH,

Německo

Biotestcell-P3
KAT: 816017
LOT: 2225011

IVD: Aglutinační souprava s činidlem ve formě červených krvinek pro screening protilátek

FSN

sukls 182347/2012

03.10.

2012

GE Medical Systems Information Technologies,

USA

Dash 3000, 4000, 5000
SW: V6.0 nebo starší

ZP: Systém monitorující fyziologické pochody

FSN

sukls 219449/2012

03.10.

2012

Haag-Streit AG,

Švýcarsko

Tonometer Measuring Prisms
KAT: 7220316
SN: všechna
LOT: všechna

ZP: Tonometr

FSN

sukls 216270/2012

03.10.

2012

Beckman Coulter, Inc.,

USA

Klinické chemické analyzátory
model: AU2700 / AU5400
SN: všechna

IVD: Klinické chemické analyzátory

FSN aktualizace z 13.9.2012

sukls 40817/2012

02.10.

2012

Baxter International Inc.,

USA

 AUTOMIX

Míchací zařízení

Důležité upozornění aktualizace z 18.9.2012

sukls 175395/2012

27.09.

2012

Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke,

USA

Remel Xpect® Clostridium difficile Toxin A/B
model: R24650
LOT:082505, 131988

model: R24640
LOT: 141764

IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 207131/2012

27.09.

2012

Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.,

Spojené království

IMMULITE® / IMMULITE 1000 3. generace TSH
model: LKTS1/5
LOT: 428, 431, 432

IMMULITE® 2000 / IMMULITE® 2000 XPi Rapid TSH
model: L2KRT2/6
LOT: 308, 309

IMMULITE® 2500 Rapid TSH
model:  L5KRT2/6
LOT: 206, 207

 

IVD: Reagenční souprava

FSN 1
FSN 2

sukls 194105/2012

27.09.

2012

V. Guldmann A/S, ¨

Dánsko

GH3 Lifting Hanger
model: 550316, 550057, 550058
SN: všechna

ZP: Stropní zvedák

FSN

sukls 172246/2012

26.09.

2012

Abbott,

Německo

ARCHITECT HAVAb IgG
KAT: 6C29-20 a 6C29-25
LOT: viz FSN

IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 212901/2012

26.09.

2012

Zimmer, Inc.,

USA

A.T.S. 3000 Tourniquet System
KAT: 60-3000-101-00, 60-3000-301-02, 60-3000-301-03, 60-3000-301-11, 60-3000-301-12

ZP: Systém pneumatického turniketu

FSN

sukls 208884/2012

26.09.

2012

S.I.M.E.O.N. Medical GmbH & Co. KG,

Německo

SimLED 5000, SimLED 7000

ZP: Vyšetřovací světlo

FSN

sukls 176466/2012

20.09.

2012

Varian Medical Systems, Inc.,

USA

Eclipse Treatment Planning System
model: H48
SW: 8.9, 10.0

ZP: Systém pro plánování radioterapeutických ošetření

FSN

sukls 211391/2012

20.09.

2012

Varian Medical Systems, Inc.,

USA

Clinac®, Trilogy®, Novalis Tx™, Unique accelerators
model: H14, H18, H29
SN: viz FSN

ZP: Nosič čelisti lineárních urychlovačů

FSN

sukls 210490/2012

20.09.

2012

Cerus Corporation,

USA

INTERCEPT Blood System for Plasma
model: INT3102B
LOT: 12B29L61, 12C15L61, 12C29L61, 12D05L61

model: INT3104B
LOT: 12D12L61, 12D19L61

ZP: Souprava pro zpracování plazmy

FSN

sukls 205178/2012

20.09.

2012

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited,

Spojené království

IMMULITE® 2000/IMMULITE® 2000XPi EBV-EBNA IgG
model: L2KEB
LOT: 215, 216, 217

IVD: Souprava pro stanovení protilátek třídy IgG proti antigenu VCA viru Epstein-Barrové (EBV)

FSN

sukls 208008/2012

18.09.

2012

St. Jude Medical CRMD,

USA

QuickSite® and QuickFlex® Left Ventricular CRT Leads
model: QuickSite® 1056T a 1058T, QuickFlex® 1156T a 1158T
SN: všechna

AIZP: Levokomorové elektrody pro srdeční resynchronizační léčbu

FSN

sukls 89404/2012

18.09.

2012

Gen-Probe GTI Diagnostics, Inc.,

USA

LIFECODES PAK12, PAKAUTO & PAK2-LE
KAT: PAK12, PAKAUTO & PAK2-LE
LOT: 011012-P12, 101811-P12, 101911-P12, 090111-PAB, 090811-PA, 100611-PA, 102011-PA, 092011-P2LE

IVD: Reagenční souprava

FSN
Příloha

sukls 182900/2012

13.09.

2012

BrainlabAG,

Německo

m3 Micro-Multileaf Collimator
model: 41600

ZP: Kolimátor

FSN
Příloha

sukls 203846/2012

13.09.

2012

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited,

Spojené království

IMMULITE® 2000/IMMULITE® 2000 XPi Tropin I
model: L2KTI2, L2KTI2(D)
LOT: 260, 261, 262, D260, D261, D262

IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 206051/2012

13.09.

2012

DePuy Mitek,

USA

SPIRALOK® Suture Anchors (Various)
výrobní čísla: 222960, 222961, 222962, 222963, 222964, 222965, 222966, 222967, 222968, 222969, 222970, 222971, 222985, 222986, 222987, 222988

ZP: kotvička na suturu

FSN
Příloha 1
Příloha 2
Příloha 3

sukls 206033/2012

11.09.

2012

Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke,

Spojené království

Oxoid Legionella BCYE Growth Supplement
model: SR0110C
LOT: 1175209

IVD: Růstový suplement

FSN

sukls 198106/2012

11.09.

2012

Spacelabs Medical, Inc.,

USA

Spacelabs Medical Integrated Module Housing
model: 91493
SN: 1493-002941, 1493-003689, 1493-003690, 1493-003691, 1493-003692, 1493-004012, 1493-004013, 1493-004014, 1493-004015, 1493-004016, 1493-004017, 1493-004018, 1493-004019, 1493-004020

ZP: systém pro monitorování pacientů

FSN

sukls 204095/2012

11.09.

2012

Timesco of London Ltd.,

Spojené království

Rukojeť laryngoskopická Xenon Medium
KAT: 3000.350.10
LOT: TLQ, TAR, TBR, TCR

ZP: Laryngoskopická rukojeť

FSN

sukls 184933/2012

11.09.

2012

BSN medical GmbH,

Německo

Cuticell Classic Paraffin Gauze
KAT: 72538-02
LOT: 223158

KAT: 72538-03
LOT: 214158

KAT: 72538-04
LOT: 205158, 207158, 208158, 209158

ZP: Krytí pro hojení ran

FSN

sukls 185704/2012

11.09.

2012

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,

USA

Dimension® Hemoglobin A1c Flex® reagent
model: DF105A
SN: GA3099, GA3113, GA3134, GA3141, GA3162,
GA3169

IVD: Reagenční souprava

FSN
Příloha

 

sukls 197923/2012

11.09.

2012

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,

USA

ADVIA Centaur and ADVIA Centaur XP
SN: všechna
SW: všechny

IVD: Analyzátor

FSN

sukls 197290/2012

06.09.

2012

Varian Medical Systems, Inc.,

USA

Eclipse Treatment Planning System
model: H48
SN: H480620, H484857, H485997, H485998, H485999, H48A869, H48A870, H480779, H481522, H481560, H481561, H482524, H487628, H487629, H481681, H481682, H481683, H481684, H481889, H483534, H489255, H489256, H48C273, H48C274, H48C275, H48C276

ZP: Systém pro plánování radioterapeutických ošetření

FSN

sukls 185660/2012

06.09.

2012

Beckman Coulter, Inc.,

USA

Unicel® DxH™ 800 Coulter® Cellular Analysis System
model: Unicel® DxH™ 800 Instrument System
KAT: 629029
SN: všechna

IVD: Analyzátor

FSN

sukls 201845/2012

06.09.

2012

Apatech Ltd,

Spojené království

ACTIFUSE ABX, ACTIFUSE MIS
model: 506005078047, 506005078048, 506005078049, 506005078057, 506005078059, 506005078069, 506005078071
LOT: všechna

ZP: Implantát kostní matrix

FSN

sukls 201920/2012

06.09.

2012

Siemens Audiologische Technik GmbH,

Německo

Power supply for Battery Charger, eCharger
model: GT-41076-0605; GTM41076-0605

ZP: Nabíječka baterií

FSN

sukls 201974/2012

06.09.

2012

Siemens Healthcare Diagnostics Inc,

USA

 

ADVIA Centaur / Centaur XP FSH assay s ADVIA Centaur Calibrator B lot 40 a nižší
KAT: 00649625 (2 pack)
LOT: 78813A30, 79982A30, 81013A30, 82021B30, 82767B30, 83453C30, 85447D30, 85598A40, 85708A40, 86098A40, 87319A40, 87979B40, 88809B40, 89351C40, 91750C40

KAT: 00652707 (6 pack)
LOT: 79354A30, 80802A30, 81892B30, 82815B30,
83741D30, 84186A40, 85599A40, 86191A40, 88102B40, 89717C40, 91383C40

KAT: 00650577 (2 pack)
LOT: 78319A29, 78487A29, 79024A29, 79403A29
79770B29, 79981B29, 82935B29, 85735C29

KAT: 00654130 (6 pack)
LOT: 78321A29, 79197A29, 83314C29

KAT: 00654254 (6 pack)
LOT: 79714A30, 82370A30, 84274A30, 85512E30

IVD: Kalibrátor

FSN

sukls 196009/2012

06.09.

2012

DiaSorin S.p.A.,

Itálie

LIAISON® HBsAg
KAT: 310100
LOT: 040059

IVD: Prostředek pro stanovení povrchového antigenu viru hepatitidy B

FSN

sukls 196444/2012

06.09.

2012

Ferrosan Medical Devices A/S,

Dánsko

SURGIFLO®Haemostatic Matrix Kit, SURGIFLO® Haemostatic Matrix Kit with Thrombin
model: MS0010
LOT: 235490, 237120, 238600
model: MS0011
LOT: 235488, 237119, 237498, 238635, 238783

ZP: Želatinový hemostatický přípravek

FSN

sukls 200536/2012

04.09.

2012

Smiths Medical International Ltd,

Spojené království

HemoDraw® Closed Blood Sampling System
KAT: MX9615H002C2
LOT: 1207577, 1227494, 1290149, 1309221, 1318254, 1320271, 1322089, 1325851, 1354348, 1354349, 1539380, 1539381, 1539382, 1560661, 1564249, 1575018, 1734096

ZP: Sada hadic pro invazivní monitorování krevního tlaku

FSN
Příloha

sukls 178128/2012

04.09.

2012

Terumo Cardiovascular Systems Corp,

USA

Terumo® Advanced Perfusion System 1
model: 801764 (Console Base 220-240 v)
SN: 0006 až 1422

ZP: Systém pro kardiopulmonální bypass

FSN
Příloha 1 Příloha 2 Příloha 3 Příloha 4 Příloha 5 Příloha 6  Příloha 7  Příloha 8

sukls 198701/2012

04.09.

2012

Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd,

Čína

Monitor BeneView T1,monitor T5/T6/T8
SW: 05.01.06
výrobní čísla: FB-21000209, FB-21000208

ZP: Modulární pacientský monitor

FSN

sukls 197363/2012

04.09.

2012

Medtronic Sofamor Danek Inc.,

USA

Self Tapping Screw Module (“Screw Caddy“)
model: 176-503, 176-504, 1860503
LOT: všechna

ZP: Pořadač šroubů

FSN

sukls 196129/2012

04.09.

2012

Covidien,

USA

DGP-HP RFA High-Power single use grounding pad, Cool-tip RFA Electrode Kits
model: DGH-HP, ACT1020, ACT1030, ACT1507, ACT1510, ACT1520, ACT2020, ACT2030, ACT2530, ACT1025, ACT1525, ACTC2025, SWCT1530, SWCT15303, SWCT1540, SWCT2530, SWCT25303, SWCT2540
LOT: viz FSN

ZP: Elektroda pro systém pro elektrochirurgickou diatermii

FSN

sukls 187486/2012

04.09.

2012

BÂRRX Medical, Inc.,

USA

HALOFLEX Energy Generator
model: 1190A-115A, 1190A-230A
LOT: všechna

ZP: Generátor pro endoterapeutický systém pro elektrochirurgickou diatermii

FSN

sukls 184955/2012

04.09.

2012

Covidien llc,

USA

Shiley Reusable Cannula cuffed tracheostomy tubes
model: 8FEN, 8LPC, 8FENJ, 8FEN-S, 8FENJ-S, 8LPC-S
LOT: viz FSN

ZP: Základní tracheostomická kanyla

FSN
Příloha

sukls 173713/2012

04.09.

2012

Smith & Nephew Inc.,

USA

Hřeby a vrtáky pro traumatologii
KAT: 71055201, 71056208, 71056658, 71070806, 71070823, 71173314, 71173802, 71932948, 71055251, 71056258, 71056708, 71070807, 71070824, 71173316, 71173804, 71932951, 71055301, 71056308, 71065400, 71070808, 71070825, 71173339, 71173806, 71932952, 71055351, 71056358, 71070800, 71070810, 71070826, 71173396, 71366301, 71932953, 71055401, 71056408, 71070801, 71070812, 71070827, 71173406, 71366302, 71932961, 71055451, 71056458, 71070802, 71070814, 71070828, 71173438, 71687001, 71932962, 71055501, 71056508, 71070803, 71070816, 71070829, 71173501, 71751136, 71067317S, 71055551, 71056558, 71070804, 71070818, 71070835, 71173503, 71751149, 71067318S, 71055701, 71056608, 71070805, 71070822, 71070845, 71173509, 71780105
LOT: viz FSN

ZP: Hřeby a vrtáky pro traumatologii

FSN

sukls 120833/2012

04.09.

2012

DiaSys Diagnostic Systems GmbH,

Německo

 

BioVendor - Laboratorní Medicína a.s.,

Česká republika

Kreatinin PAP
KAT: 1 1759…
LOT: všechna

Kreatinin
KAT: 12151 a 12152
LOT: všechna

IVD: Reagenční souprava

FSN
Příloha 1
Příloha 2

sukls 190951/2012

28.08.

2012

Elekta Limited,

Spojené království

ApexTM
model: všechny
LOT: všechna

ZP: Kolimátor pro systém urychlovače s automatickým řízením otvoru

FSN

sukls 180135/2012

28.08.

2012

IMPAC Medical Systems, Inc.,

USA

Focal
model: RFC 35256
SW: 4.64.00 - 4.70.00 (včetně)

Monaco
model: RFC 35238
SW: 3.10.00 - 3.20.00 (včetně)

ZP: Systém pro plánování radioterapeutických ošetření

FSN

sukls 160648/2012

28.08.

2012

GE Healthcare Clinical Systems (Ohmeda Medical),

USA

Giraffe and Panda Warmer T-Piece Resuscitation System
číslo výrobku: M1091335, M1091316, M1091365

ZP: Okruhy dílu T u resuscitačních systémů

FSN

sukls 190674/2012

28.08.

2012

HILL ROM Company,

USA

AffinityTM Four Birthing Bed
model: P3700 (B/C/D série)
SN: od H331AA4785 do N081AA7966

 ZP: Porodní lůžko

FSN

sukls 192625/2012

28.08.

2012

Greiner Blo-One GmbH,

Německo

Plastic Cannula HOLDEX Steril
model: 450216
LOT: A12050BE

IVD: Adaptér Luer

FSN aktualizace z 19.7.2012

sukls 173575/2012

28.08.

2012

Zimmer Inc.,

USA

PathFinder NXT Percutaneous Rod Holder
model: 3573-1, 3573-2
LOT: všechna

ZP: Pevný tyčový držák

FSN 1
FSN 2
Příloha 1
Příloha 2

sukls 145493/2012

21.08.

2012

Abbott Laboratories Vascular Enterprises Ltd. Dublin, Beringen Branch,

Švýcarsko

Armada 35 a Armada 35 LL PTA Catheter
model: všechny od 783705 (včetně)

ZP: Balonkový katétr pro periferní angioplastiku

FSN

sukls 190640/2012

21.08.

2012

GE MEDICAL SYSTEMS LLC, USA

GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO. LTD, Čína

GE HEALTHCARE JAPAN CORPORATION, Japonsko

Discovery MR450, Optima MR450w (s GEM i bez GEM), Discovery MR750, Optima MR360, Brivo MR355, Signa HDx, Signa HDxt, Signa Vibrant, Signa HDi, Signa HDe 1.5T, Ovation HD a Profile HD
SN: 00000297813MR8, 00000298847MR5, 00000007577YR0, 00000011899YR2, 00000011936YR2, 00000259585MR8, 00000286696MR0, 00000294626MR7, 00000296267MR8, 00000297835MR1

ZP: Celotělový systém MRI

FSN

sukls 161667/2012

21.08.

2012

Advanced Sterilization Products,

USA

STERRAD 100S Cassette
KAT: 10113
LOT: 12A070

ZP: Sterilant s peroxidem vodíku

FSN

sukls 174357/2012

21.08.

2012

Advanced Sterilization Products,

USA

STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator
KAT: 14324, 14325, 20239, 20243, 20123, 20232, 20233, 20253, 20228, 20248
LOT: všechny od 339117 od prosince 2011

ZP: Biologický indikátor procesu sterilizace

FSN

Příloha

sukls 164493/2012

20.08.

2012

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.,

USA

Dimension® RxL Reagent Mangaement System (RMS)
model: Dimension RMS (Domestic) 10444832, Dimension RMS (International) 10444833, Dimension RMS (Refurb) 10453482
SN: 99060001-99062554

IVD: Jiné hardwarové a softwarové příslušenství

FSN

sukls 189190/2012

20.08.

2012

Beckman Coulter, Inc.,

USA

Folate Calibrator
KAT: A14207
LOT: 112788, 115741, 118917
KAT: A98033
LOT: 122651, 123635, 219962

IVD: Kalibrátor

FSN 1

FSN 2

sukls 180318/2012

20.08.

2012

Philips Medical Systems BV,

Nizozemí

Multidiagnost Eleva FD
model: 708034

ZP: Stacionární fluoroskopický rentgenový systém pro všeobecné účely

FSN

sukls 190921/2012

20.08.

2012

TOSOH CORPORATION,

Japonsko

AIA-PACK TgAb CALIBRATOR SET
KAT: 0020391
LOT: B834868, BX34869, C234871, C434872, C534873

IVD: Kalibrátor

FSN

sukls 189806/2012

20.08.

2012

Siemens Healthcare Diagnostics Inc,

USA

ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced (EHIV) assay
model: 01463908
LOT: 79426093, 79931093, 80039093, 80545093, 80908095, 81271095, 82226095, 82225097, 83181097, 83454097, 83821097, 84240097, 84622101, 85062101, 85185101, 85745101, 86385103, 86727103, 87018103, 87124103, 87692103, 88219105, 88542105, 88989105, 90048105, 90665105, 90247107, 91505107, 92210107, 92593107, 93077107, 92903109

IVD: Reagenční souprava pro stanovení protilátek proti HIV1/HIV2

FSN

sukls 187381/2012

20.08.

2012

Zimmer GmbH,

Švýcarsko

Ortopedické implantáty

produkty vyrobeny před březnem roku 2010

ZP: Ortopedický implantát

FSN

sukls 181181/2012

 

17.08.

2012

Fisher Diagnostics, a division of Fisher Scientific Company, LLC, a part of Thermo Fisher Scientific Inc.,

USA

MULTIGENT Hemoglobin A1c Reagent
model: 02K96-20
SN: 87689UN11, 60580UN11, 46731UN11, 94681UN11

IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 127202/2012

17.08.

2012

Roche Diagnostics GmbH,

Německo

 

 

Roche Molecular Systems, Inc.,

USA

cobas® 8000 data manager (všechny verze)
KAT: 05511976001

SW: 12.6.6 a starší
COBAS INTEGRA® 400
KAT: 28065047001

SW: 12.6.6 a starší
COBAS INTEGRA® 400 plus
KAT: 03245233001

SW: 12.6.6 a starší
IVD přístroj MagNA Pure 96
KAT: 06541089001

SW: 12.6.6 a starší

 

LightCycler 1.2
KAT: 12011468301

SW: 12.6.6 a starší
LightCycler 2.0
KAT: 03531414001

SW: 12.6.6 a starší
Datová stanice AMPLILINK (všechny verze)
KAT: 03516440001

SW: 12.6.6. a starší

IVD: Biochemický analyzátor, Termocykler - analyzátor amplifikátů nukleových kyselin pro IVD

FSN
Příloha 1

Příloha 2

sukls 156112/2012

17.08.

2012

Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke,

Spojené království

Oxoid Antimicrobial Susceptibility Testing Discs FOX30 (Cefoxitin)
model: CT0119B
LOT: 1186069

IVD: Souprava na testování antimikrobiální citlivosti

FSN

sukls 172858/2012

17.08.

2012

HOYA Corporation – PENTAX Life Care Tokyo Office,

Japonsko

PENTAX Ultrasound UPPER GI Video Scopes
model: EG-3870UTK

ZP: Flexibilní ultrazvukový gastroduodenoskop

FSN
Příloha 1
Příloha 2
Příloha 3

sukls 163838/2012

17.08.

2012

superDimension, Inc,

USA

superDimension Bronchus System
model: AAS00016-xx
SW: verze 4.0 - 4.9
SN: viz FSN

ZP: Flexibilní videobronchoskop

FSN

sukls 164530/2012

17.08.

2012

3M Turkey Health Care,

Turecko

3M Steri- Drape ™ Surgical Drapes
3M Steri- Drape ™ Surgical Drape Packs
3M Gown Packs

KAT: viz Příloha 1
LOT: viz Příloha 1

ZP: Opeční rouškování, operační sady, operační pláště

FSN
Příloha 1
Příloha 2

sukls 165829/2012

17.08.

2012

Medtronic Ireland,

Irsko

Symplicity Catheter
model: RDN006
LOT: viz příloha

ZP: Katétr pro radiofrekvenční ablaci

FSN

Příloha

sukls 179425/2012

17.08.

2012

Becton, Dickinson & Company,

USA

BD Phoenix™ System Software
KAT: 448035/448046
SW:5.55R, 5.66A, 5.70A, 5.75A, 5.83A, 6.01A

IVD: Software k automatickému mikrobiologickému systému

FSN

sukls 125074/2012

16.08.

2012

Ethicon Endo-Surgery LLC,

USA

PROXIMATE® PPH Procedure for Prolapse and Hemorrhoids Set

model: PPH03
LOT: viz příloha 1

 

PROXIMATE® HCS Procedure for Prolapse and Hemorrhoids (PPH) Set

model: PPH01
LOT: viz příloha 1

ZP: Cirkulární stapler

FSN

Příloha 1

Příloha 2

Příloha 3

sukls 179491/2012

16.08.

2012

Liko AB,

Švédsko

FreeSpan Traverse and FreeSpan UltraTwin traverse
SN: všechna

ZP: Samostatně stojící systém pro zvedání pacienta

FSN

sukls 147805/2012

16.08.

2012

Greiner Blo-One GmbH,

Německo

Plastic Cannula HOLDEX Steril

model: 450216

LOT: A12050BE

 IVD: Adaptér Luer

FSN

sukls 173575/2012

16.08.

2012

Abbott,

Německo

ARCHITECT Toxo IgG

model: 6C19-25
LOT: 15070LI00 a 15070LI01

IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 179048/2012

16.08.

2012

Siemens Healthcare Diagnostics Inc,

USA

ADVIA Centaur Muti-Diluent 1
model: 2 Pack (REF 07907174 (110312)), 6 Pack (REF 07293184 (110313))
LOT: viz FSN

IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 184990/2012

16.08.

2012

Microtek Medical, Inc.,

USA

Tip Cover Accessory, 8mm MCS
KAT:400180-10

ZP: Chránič na nástroje

FSN           
Příloha

sukls 179881/2012

16.08.

2012

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.,

USA

VITROS® Chemistry Products DGXN Slides

KAT: 8343386

LOT: všechny

IVD: Reagenční souprava

FSN

Příloha

sukls 158661/2012

16.08.

2012

Sysmex Corporation,

Japonsko

Systémy Sysmex CS-2000i, CS-2100i CS-5100

model: 06317410 (CS-2000i), 06372511 (CS-2100i),
SW: verze 00-60 nebo starší

model: BY990757 (CS-5100)
SW: verze 00-06

IVD: Plně automatický koagulační analyzátor

FSN

Příloha

sukls 171706/2012

31.07.

2012

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH,

Německo

Dimension Vista® System Flex® reagent cartridge

KAT: K7044

LOT: 12062MA, 12066MA

IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 177492/2012

31.07.

2012

Siemens AG Healthcare Sector, Business Unit Radiation Oncology,

Německo

ARTISTE

model: 587912

SW: syngo RT Therapist 4.2

ZP: Systém lineárního urychlovače

FSN

sukls 166631/2012

31.07.

2012

Philips Healthcare,

USA

Brilliance 6, Brilliance 16, Brilliance 40, Brilliance 64, Brilliance Big Bore, Brilliance iCT & iCT SP

model: 728256, 728246, 728235, 728231, 728243, 728244, 728306, 728311

ZP: Celotělový systém CT

FSN

sukls 176398/2012

31.07.

2012

Baxter International Inc.,

USA

AUTOMIX

Míchací zařízení

Důležité upozornění

sukls 175395/2012

31.07.

2012

Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.,

Čína

MAGNETOM ESSENZA

model: 10352127/n.a.

ZP: Přístroj pro magnetickou rezonanci

FSN

sukls 100024/2012

30.07.

2012

Animas Corporation, a Johnson & Johnson Company,

USA

Animas Insulin Pumps

model: IR1200, 1250, 2020 a OneTouch Ping (OTP) inzulinové pumpy (v EU pouze IR 1200 a 2020)

ZP: Ambulantní inzulinová infuzní pumpa

FSN

sukls 168802/2012

30.07.

2012

GE Healthcare Finland Oy,

Finsko

Carescape B850

ZP: Systém monitorující fyziologické pochody, pro jednoho pacienta

FSN

sukls 171572/2012

30.07.

2012

GE Healthcare Finland Oy,

Finsko

Carescape B650

SW: 1.1.7 a nižší

ZP: Systém monitorující fyziologické pochody, pro jednoho pacienta

FSN

sukls 171593/2012

25.07.

2012

Silentia AB,

Švédsko

Silentia Screen System

model: všechny

SN: všechna

ZP: Zástěna k lůžku

FSN

sukls 159942/2012

25.07.

2012

Philips Healthcare,

USA

HeartStart MRx Defibrillator Monitor

model: M3535A, M3536A

SN: všechna vyrobena před 6/2012 a užívána k EMS

ZP: Systém pro defibrilaci / monitorování fyziologických parametrů

FSN

Příloha

sukls 163567/2012

10.07.

2012

Ethicon Endo-Surgery, LLC,

USA

ECHELON™ 60 ENDOPATH® STAPLER

model: EC60, LONG60, SC60

LOT: viz FSN

ZP: Řezný chirurgický stapler pro jedno použití

FSN

Příloha A

Příloha B

sukls 71795/2012

10.07.

2012

Promedon S. A.,

Argentina

Calistar A

LOT: 16517, 16413, 16869, 16408

Calistar P

LOT: 16409

ZP: Implantát (síťka) pro léčbu poševního prolabsu

FSN

sukls 153665/2012

10.07.

2012

ArjoHuntleigh AB,

Švédsko

Zvedáky Minstrel, Minerva, Excelsior, Gemini

SN: všechna

ZP: Mobilní systém pro zvedání pacienta napájený baterií

FSN

sukls 136035/2012

04.07.

2012

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.,

USA

VITROS® 5600

KAT: 6802413

SW: 2.0 a nižší

VITROS® 4600

KAT: 6802445

SW: 2.0 a nižší

VITROS® 5,1FS

KAT: 6801375

SW: 2.6 a nižší

VITROS® 5,1 Refurbished

KAT: 6801890

SW: 2.6 a nižší

IVD: Imunohematologický analyzátor

FSN

Příloha

sukls 137191/2012

04.07.

2012

Hill-Rom SAS,

France

Dynamis and Gerialit

model: LI146B1, LI146D1, LI147B1, LI147D1, LI148B1, LI148D1, LI150A0, LI163B1, LI163C1, PRS0128, PRS0199, PRS0201, PRS2001

SN: vyrobeno říjen 1995 - červen 2001

ZP: Ohřívací kojenecké lůžko bez nastavení

FSN

sukls 98152/2012

04.07.

2012

Alcon Laboratories Inc.,

USA

ACRYSOF® CACHET™ Phakic Lens

model: L12500, L13000, 13500, L14000

LOT: všechny

ZP: Nitrooční čočka do přední komory, fakická

aktualizace FSN z 28.02.2012

sukls 33522/2012

03.07.

2012

HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG,

Německo

LED bateriová vložka pro rukojeť laryngoskopu HEINE Standard F.O. s LED osvětlením

KAT: F-008.22.890

SN: 1230000000 - 1230999999

ZP: Laryngoskop

FSN

sukls 123794/2012

03.07.

2012

Aesculap AG,

Německo

Prosthesis, implantation instruments

model: FW099R, S4C OCCIPUT SCREW REMOVER;  FW101R, S4C OCCIPUT SCREW REMOVAL SHAFT

SN: všechna

ZP: Nástroj k implantaci ortopedické náhrady

FSN

sukls 50723/2012

03.07.

2012

EKU ELEKTRONIK GmbH,

Německo

NO-Applikationsgerät

model: NO-A, EZ-KINOX

SW: 1.3.0

SN: NO-A:NOA037104, Medical PC:MX70-0695-06

ZP: Přístroj na NO-terapii

FSN

sukls 147471/2012

03.07.

2012

MAQUET Cardiopulmonary AG,

Německo

QUADROX-i

model: všechny velikosti a typy membrán

LOT: všechny

ZP: Mimotělní membránový oxygenátor

FSN

sukls 134659/2012

03.07.

2012

Covidien,

USA

Roticulator Single Use Stapler

model: 017612, 017614, 017615, 017617, 017619

LOT: viz FSN

ZP: Elektrofyziologický srdeční katétr na jedno použití

FSN

Příloha 1

Příloha 2

sukls 122545/2012

03.07.

2012

Arrow International INC,

USA

ARROW g+ard Blue®

LOT: viz FSN

ARROW g+ard Blue® Plus

LOT: viz FSN

ZP: Centrální žilní katétr

FSN rozšířené

sukls 120990/2012

26.06.

2012

Siemens Healthcare Diagnostics Inc,

USA

ADVIA Chemistry Systems Alkaline Phosphatase (ALPAMP); ADVIA Chemistry Systems Alkaline Phosphatase (ALPDEA)

KAT: PN 03035814; PN 03036535

LOT: 222982; 222987

IVD: Souprava pro stanovení celkové alkalické fosfatázy (ALP)

FSN

sukls 133353/2012

26.06.

2012

Atom Medical Corporation,

Japan

Dual Incu i

model: 100

ZP: Konvenční kojenecký inkubátor

FSN

sukls 122120/2012

26.06.

2012

Physio-Control Inc.,

USA

LIFEPAK® 20 a LIFEPAK 20e Defibrilátor/Monitor

model: 70402-xxxxxx, 70507-xxxxxx, 94402-xxxxxx (různá čísla za pomlčkou)

LOT: všechna

ZP: Systém pro defibrilaci / monitorování fyziologických parametrů

FSN

sukls 110405/2010

20.06.

2012

Ethicon Endosurgery, LLC,

USA

LIGACLIP® Extra Ligating Clip Cartridges

KAT: LT300 

ZP: Zásobník se svorkami

Důležité upozornění

Priloha

sukls

146653/2012

19.06.

2012

Coloplast A/S,

Dánsko

Lunderquist Guide-Wire / 6cm Flexible tip / Total length 80cm

model: AE0535

LOT: 11061944, 11090842, 12011868

ZP: Zaváděcí drát pro jiné než cévní použití

FSN

sukls 148279/2012

19.06.

2012

Beckman Coulter Inc.,

USA

CYTO-STAT® tetraCHROME™ CD45-FITC/CD4-RD1/CD8-ECD/CD3-PC5; CYTO-STAT® tetraCHROME™ CD45-FITC/CD56-RD1/CD19-ECD/CD3-PC5; tetraCXP Software Systém

model: 6607013; 6607073; A40051

SW: Tetra CXP 2.1

LOT: všechna

IVD: Reagenční souprava pro stanovení T-lymfocytů

FSN

sukls 194740/2010

14.06.

2012

ArjoHuntleigh AB,

Švédsko

Sara Plus, Encore, Chorus

model: všechny

SN: všechna

ZP: Mobilní systém pro zvedání pacienta

FSN

Příloha

sukls 120669/2012

14.06.

2012

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.,

USA

VITROS® 5600 Integrovaný systém

model: všechny

SW: 1.6 a níže

IVD: Imunohematologický analyzátor

FSN

sukls 113520/2012

14.06.

2012

Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke,

Spojené království

Oxoid Brilliance UTI Clarity Agar

model: CM1106B

LOT: 1104872

IVD: Chromogenní médium pro identifikaci mikroorganismů způsob. infekci močových cest

FSN

sukls 123034/2012

14.06.

2012

Hager & Meisinger  GmbH,

Německo

Hedstroem root canal file

model: 176015, 176020

LOT: 892704; 892706, 892707; 033492, 034042, 034124

ZP: Stomatologický nástroj

FSN

sukls 81731/2012

14.06.

2012

Trinity Biotech,

USA

Captia™ Histone

model: 2337770

LOT: viz FSN

IVD: Souprava pro stanovení protilátek histonu

FSN

sukls 113121/2012

14.06.

2012

Spacelabs Healthcare,

USA

Lůžkový monitor Spacelabs Healthcare XPREZZON

model: 91393

ZP: Pacientský monitor

FSN

sukls 137904/2012

14.06.

2012

Terumo Cardiovascular Systems Corp,

USA

Sarns™ Antegrade Cardioplegia Cannula

model: viz FSN

LOT: viz FSN

ZP: Kanyla do věnčité tepny

FSN

sukls 138037/2012

14.06.

2012

Terumo BCT Inc.,

USA

Spectra Optia Systém

model: 61000

SN: všechna

ZP: Aferetický systém

FSN

sukls 138118/2012

14.06.

2012

Alcon Laboratories Inc.,

USA

Alcon 23G TotalPLUS® Paks, 23G Combined Procedure Packs, Custom Surgical Paks, and 23G Small Parts Kits

model: viz FSN

LOT: viz FSN

ZP: Bezventilová trokarová kanyla a infuzní kanyla

FSN 1A

FSN 1B

FSN 2

FSN 3

sukls 128124/2012

08.06.

2012

Q-Med AB, Švédsko

Macrolane VRF20, Macrolane VRF30

Model: 10-60721, 10-60821, 10-60761, 10-60861, 10-60521, 10-60621, 10-60561, 10-60661

Syntetický tekutý materiál pro rekonstrukci tkáně

FSN

Priloha

sukls

106808/2012

08.06.

2012

Nessler Medizintechnik GmbH,

Rakousko

Defibrilační elektrody FRED easy

LOT: 002 až 147; 911 až 955

ZP: Defibrilační elektroda

FSN 

Priloha

sukls

134900/2012

08.06.

2012

Schiller AG,

Švýcarsko

SCHILLER FRED easy

SN: všechna

ZP: Externí defibrilátor

FSN

sukls

134852/2012

08.06.

2012

Arrow International INC,

USA 

ARROW g+ard Blue®

LOT: viz FSN

ARROW g+ard Blue® Plus

LOT: viz FSN

ZP: Centrální žilní katétr

FSN

Doplněk

sukls

120990/2012

08.06.

2012

Abbott,

USA

ARCHITECT CA 19-9XR

KAT: 2K91-20, 2K91-25

LOT: 08851M500, 08852M500, 08853M500, 10040M500

IVD: Reagenční souprava pro stanovení nádorového antigenu 19-9 (CA19-9)

FSN

Příloha

sukls

132104/2012

29.05.

2012

Thoratec Corporation,

USA

Thoratec HeartMate II® (HM II LVAS) - impregnovaná výtoková (outflow) kanyla s krátkým ochranným
tubusem (bend relief)

KAT: 104692

LOT: všechny

Thoratec HeartMate II® - impregnovaná
výtoková (outflow) kanyla

KAT: 103393

LOT: všechny

Thoratec HeartMate II® - implantační kit s impregnovanými kanylami

KAT: 104911, 104912

SN: všechna

AIZP: Systémy pro oběhovou podporu a příslušenství

FSN

Příloha

sukls 54270/2012

29.05.

2012

Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke,

Spojené království

Oxoid Antimicrobial Susceptibility Testing Disc ATM30 Aztreonam

model: CT0264B

LOT: 1100699

IVD: Souprava na testování antimikrobiální citlivosti

FSN

sukls 123024/2012

22.05.

2012

Siemens Healthcare Diagnostics Inc,

USA

Dimension Vista Vitamin 812 Flex reagent cartridge

model: K6442

LOT: viz FSN

IVD: Reagenční souprava na stanovení vitamínu B12 v lidském séru

FSN

sukls 121095/2012

22.05.

2012

Edwards Lifesciences LLC,

USA

Carpentier‐Edwards PERIMOUNT Magna Mitral Ease (Surgical)

model: 7300TFX

ZP: Štěp srdeční chlopně živočišného původu

FSN

sukls 122166/2012

22.05.

2012

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited,

Spojené království

IMMULITE ® / IMMULITE 1000 Insulin; IMMULITE 2000/2000 Xpi Insulin

SN: LKIN1; L2KIN2/6

LOT: 0335; 312, 313, 314, 315, 316

IVD: Souprava pro stanovení inzulinu

FSN

sukls 115521/2012

22.05.

2012

Kerr Corporation,

USA

AlgiNot FS Volume

model: Intro Kit – 34683; Volume Refills – 34682

SN: 1-1017

ZP: Silikonová dentální otiskovací hmota

FSN

sukls 67410/2012

22.05.

2012

Doctors Research Group, Inc. (DRG),

USA

Kryptonite Bone Cement / Kryptonite-X  Radiopaque Bone Cement (Kryptonite)

model: KRYP-Z-10, KRYP-Z-05, KRYP-X-10, KRYP-X-05, 52-702-05-04, 52-702-10-04 

LOT: 04012011, 05182011, 11172011, 06082011, 09082011, 12132011, 02092011, 04042011, 05122011, 07262011, 08232011, 12012011, 04082011, 08052011, 10182011, 12122011, 10192011, 09192011

ZP: Syntetický implantát kostní matrix

FSN

sukls 105983/2012

16.05.

2012

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited,

Spojené království

IMMULITE 2000/2000 Xpi Erythropoietin                       IMMULITE 2500 Erythropoietin

model: L2KEPN2/6; L5KEPN2

LOT: 216, 217, 218, 219, 220; 216, 217

IVD: Souprava pro chemiluminiscenční imunoanalýzu

FSN

sukls 112995/2012

16.05.

2012

Siemens Healthcare Diagnostics Inc,

USA

ADVIA Centaur HCV (aHCV) assay

model: REF 03438099

LOT: 79119226, 79135226, 79643226, 79713226, 79700227, 80059227, 80128227, 80472227, 80934228, 81130228, 81273228, 81436228, 82023228, 82380228, 82823228, 83375229, 83678229, 83715229, 84080229, 84248229, 84770229, 85259229, 85586229, 85865229

IVD: HCV souprava

FSN

sukls 116119/2012

15.05.

2012

Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA,

Německo

Krevní sety 4008 ETO

KAT: 5000561: AV-SET FMC (FA 204 B/FV 204 B)

LOT: SLV24200, SLV24201, TAV18101

ZP: Sety pro dialýzu

FSN

sukls 116734/2012

10.05.

2012

Christie Medical Holdings, Inc.,

USA

VeinViewer 1.1 GS

model: P00800-L

SN: viz FSN

ZP: Mobilní multi-spektrální vaskulární zobrazovací zařízení

FSN

sukls 99952/2012

10.05.

2012

Smith & Nephew, Inc.,

USA

SpatialFrame.com Software

model: 71070401

SW: 4.1.1

ZP: Software pro ostopedický systém pro vnější fixaci

FSN

sukls 61208/2012

10.05.

2012

Johnson & Johnson International,

Belgie

PDS® Cord; PDS® Cord II; Ethipin

model: viz FSN

LOT: viz FSN

ZP: Vstřebatelná chirurgická podpůrná páska, Biologicky rozložitelný ortopedický kostní čep

FSN

sukls 113315/2012

10.05.

2012

DiaSys Diagnostic Systems,

Německo

One HbA1c FS / one HbA1c IS

model: 13329

IVD: Diabetická souprava

FSN

sukls 112611/2012

10.05.

2012

Baxter Healthcare SA,

Švýcarsko

Infusor

model: 2C1087KP, 2C1008KP, 2C1009KP, 2C1063KP, 2C1156KP, 2C4009K, 2C4063K, 2C4700K, 2C4701K, 2C4702K, S2C4704K, 2C4705K, S2C4711K, 2C1710K,  2C1722K,  2C1724K,  2C1754K,  2C1740K,  2C1742K,  2C1743K,  2C1712K,  2C1714K,  2C1720K,  2C1730K,  2C1732K,  2C1734K,  2C1744K,  2C1702KP,  2C1700KP,  2C1701KP,  2C9960KP,  2C9961KP,  2C1071KJP,  2C1075KJP,  2C1082KJP,  S2C1083KJP,  2C1954KJP,  2C1955KJP,  2C1976KJ

LOT: všechna

ZP: Systém elastomerní infuzní pumpy

FSN

sukls 98514/2012

10.05.

2012

Sorin Group Deutschland GmbH,

Německo

S5 Perfusion Systém, C5 Perfusion Systém

model: 58-00-00, 60-02-60, 28-95-85, 28-95-80, 10-85-00, 10-80-00

LOT: viz FSN

ZP: Systém válečkového typu pro kardiopulmonální bypass

FSN

sukls 82071/2012

02.05.

2012

Abbott,

USA

ARCHITECT STAT Troponin-I Reagent Kit

model: 2K41-28

LOT: 74264UN11

IVD: Souprava reagencií

FSN

sukls 104072/2012

02.05.

2012

Advanced Sterilization Products,

USA

STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator

KAT: 14324

LOT: 227118

ZP: Biologický indikátor procesu sterilizace

FSN

sukls 98628/2012

02.05.

2012

Beckman Coulter, Inc.,

USA

Access® Vitamin B12

model: 33000

LOT: 170089

IVD: Souprava reagencií

FSN

sukls 98386/2012

02.05.

2012

Beckman Coulter, Inc.,

USA

Unicel® DxH™ 800 Coulter® Cellular Analysis System

model: PN 629029

LOT: všechna

IVD: Hematologický analyzátor

FSN

sukls 98371/2012

02.05.

2012

Beckman Coulter, Inc.,

USA

APO A1 & B CALIBRATOR, Apo B APOLIPOPROTEIN B - Reagent

model: ODR3005: APO A1 & B Calibrator; OSR6143: Apo B Reagent

LOT: 0059C

IVD: Kalibrátor

FSN

sukls 98353/2012

02.05.

2012

Thermo Fisher Scientific Oy,

Finsko

Nortrol

model: 981043

LOT: G716A, G716B

IVD: Kontrolní set

FSN

sukls 96933/2012

02.05.

2012

BALT Extrusion,

Francie

BALTACCI

KAT: všechna

LOT: všechny

ZP: Intravaskulární mikroprůtokový katétr

FSN

sukls 179185/2011

02.05.

2012

LeMaitre Vascular, Inc.,

USA

AlboGraft Polyester Vascular Graft

LOT:33322, 33320

ZP: Syntetický cévní štěp

FSN

sukls 46415/2012

02.05.

2012

Baxter Healthcare SA,

Švýcarsko

Hemostatická matrice Floseal

model: 1501510

LOT: všechny

ZP: Kolagenní hemostatický přípravek

FSN

sukls 91427/2012

02.05.

2012

Medrad, Inc,

USA

Medrad continuum pum and tubing set

model:                     PUMP:3009135; 3015550; 3013365; TUBING: MIK 200A, MIL 200B, 3009135, 3015550, 3015153, 3015155, 3015156, 3015157, 3015158, 3015159

 

ZP: Systém infuzního čerpadla a sada hadiček

FSN

Příloha 1

Příloha 2

sukls 106819/2012

02.05.

2012

Covidien,

USA

LigaSure™ Dolphin tip sealer/ divider

model: LS1500, LS1520

LOT: S1CB001 - S1JB048X; S1CB010X - S1HB013P

ZP: Laparoskopický nástroj

FSN

sukls 234572/2011

24.04.

2012

Radiometer Medical Aps.,

Dánsko

ABL505/555, EML105, ABL500, ABL600

SN: ABL700, ABL800

KAT: 942-046, 942-060

IVD: Analyzátor krevních plynů

FSN

sukls 72059/2011

24.04.

2012

Cameron Health Inc.,

USA

Cameron Health generátor impulzů SQ‐RXTM

model: 1010

AIZP: Generátor impulzů

FSN

Příloha

sukls 85794/2012

24.04.

2012

Miele & Cie. KG,

Německo

Olympus ETD, Olympus miniETD

model: ETD2, ETD2plus, miniETD

Adaptér ETD2 XMB-109

SN: 024451

Adaptér EUS-XMB-109 ETD2 / E480

SN: 024419

ZP: Dezinfektor

FSN

sukls 85952/2012

24.04.

2012

Meditechnik GmbH,

Německo

High/Low Lifting bath electromechanic height adj.

model: 18575, 18590, 18675, 18690

ZP: Vana

FSN

sukls 57441/2012

24.04.

2012

Terumo Cardiovascular Systems Corp,

USA

Terumo® Advanced Perfusion System 1

model: 801764 (Console Base 220-240 v)

SN: 0006 - 1422

ZP: Systém válečkového typu pro kardiopulmonální bypass

FSN

Příloha

sukls 98291/2012

16.04.

2012

Instrumentation Laboratory Co.,

USA

HemosiL von Willebrand Factor Activity

model: 0020004700

LOT: B01424, B11498, B11655, B11687

IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 91403/2012

16.04.

2012

Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke,

Spojené království

Oxoid Antimicrobial Susceptibility Testing Disc CN30 Gentamicin

model: CT0072B

LOT: 1068119

IVD: Souprava na testování antimikrobiální citlivosti

FSN

sukls 86018/2012

16.04.

2012

Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke,

Spojené království

Oxoid Antimicrobial Susceptibility Testing Disc SXT25 (Sulphamethoxazole\Trimethoprim)

model: CT0052B

LOT: 1114277

IVD: Souprava na testování antimikrobiální citlivosti

FSN

sukls 83041/2012

16.04.

2012

Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke,

Spojené království

Antimicrobial Susceptibility Testing DISCS AMC30 Amoxycillin\Clavulanic acid

model: CT0223B

LOT: 1009130, 1072461

IVD: Souprava na testování antimikrobiální citlivosti

FSN

sukls 69710/2012

16.04.

2012

St. Jude Medical,

USA

Eon™, Eon Mini™, Brio™

model: 65-3716; 65-3788; 65-6788

AIZP: Implantabilní pulsní generátor

FSN

sukls 37105/2012

16.04.

2012

Immucor, Inc,

USA

Galileo Echo

model: 0087000

SW: všechny aktuální

IVD: Imunohematologický analyzátor

FSN

sukls

67531/2012

16.04.

2012

St. Jude Medical,

USA

Eon Mini™, Brio™

model: 65-3788; 65-6788

vyrobeno před zářím 2010

AIZP: Implantabilní pulsní generátor

FSN

sukls 37196/2012

12.04.

2012

St. Jude Medical CRMD,

USA

Silikonové endokardiální defibrilační elektrody Riata a Riata ST

model: Riata - 1560, 1561, 1562, 1570, 1571, 1572, 1580, 1581, 1582, 1590, 1591, 1592; Riata ST - 7000, 7001, 7002, 7010, 7011, 7040, 7041, 7042

AIZP: Silikonové endokardiální defibrilační elektrody

FSN

Příloha 1

Příloha 2

sukls 241331/2010

12.04.

2012

Baxter Healthcare SA,

USA

Set s kazetou pro HomeChoice - 8 větví, Set s kazetou pro HomeChoice - 4 větve

model: R5C4478, R5C4479E

LOT: všechny

ZP: Sada hadic pro systém pro peritoneální dialýzu

FSN

sukls 87694/2012

12.04.

2012

Teleflex Medical,

USA

Hudson RCI® BiteGard™ Oral Bite Block

KAT: 1140 & 41140

LOT: viz FSN

ZP:  Základní endoskopický nákusný bloček

FSN

sukls 87651/2012

12.04.

2012

Ethicon Endo-Surgery, LLC,

USA

HARMONIC® Hand Piece, HARMONIC® Blue Handpiece and Blue Test Tip

model: HP054, HPBLUE

LOT: viz Příloha

ZP: Ručně ovládaný násadec pro opakované použití pro ultrazvukový chirurgický systém

FSN

Příloha

sukls 86822/2012

04.04.

2012

Roche Diagnostics GmbH,

Německo

Cobas c-pack MULTI

KAT: 04593138 190

LOT: všechny

IVD: Nosič reagencií

FSN

sukls 57322/2012

04.04.

2012

CardioFocus, Inc.,

USA

CardioFocus Endoscopic Ablation System - HeartLight

model: 18-2531-N250

LOT: 7957, 7975, 8006, 8011

ZP: Endoskopický ablační systém

FSN

sukls 66065/2012

04.04.

2012

MAQUET Cardiovascular LLC,

USA

ACROBAT Stabilizátor

model: V Off-Pump Systémový podtlakový OM-9100S, SUV Off-Pump Systémový podtlakový OM-9000S, Off-Pump Systém mechanický OM-6000S

XPOSE  Usazovač

model: 4 Zaváděcí přístroj XP-4000, 3 Zaváděcí přístroj XP-3000

ZP: Kardiovaskulární retraktor

FSN

sukls 56977/2012

04.04.

2012

Haemonetics Corporation,

USA

Jednorázové materiály pro erytrocyty

model: 235, 235P, 941, 942, 944, 946FF, 947F, 948F

LOT: viz FSN

ZP: Sada hadic pro systém pro aferézu

FSN

sukls 60532/2012

04.04.

2012

Boston Scientific Corporation,

USA

IMAGER™II Angiographic Catheter

model: viz Příloha

LOT: viz Příloha

ZP: Angiografický katétr pro jedno použití

FSN

Příloha

sukls 79873/2012

04.04.

2012

Advanced Sterillization Products,

USA

STERRAD®  200 Sterilistor

ZP: Sterilizátor s plazmatem

FSN

sukls 60236/2012

04.04.

2012

Siemens Healthcare Diagnostics Inc,

USA

ADVIA Centaur®  Assay

model: 04610138, 04610049

LOT: viz FSN

IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 80346/2012

27.03.

2012

Intuitive Surgical,

USA

da Vinci S Surgical System, da Vinci Si Surgical System, da Vinci Si-e Surgical System

model: IS2000, IS3000

SW: A5.1p8 / A6.1p6

ZP: Robotický chirurgický systém

FSN

sukls

69440/2012

27.03.

2012

Nikkiso Europe GmbH,

Německo

AQUARIUS with RCA

model: GEF09500 / GEF09600 s aktualizovanou soupravou BG-F700-xx

SN: 101 - 3534

SW: 6.01

ZP: Hemofiltrační systém

FSN

sukls

231258/2011

27.03.

2012

Cardiac Science Corporation,

USA

Powerheart AED G3, GE Responder

model: 9300A, 9300E, 9300P, 9390A, 9390E

CardioVive

model: 201998, 2023440

ZP: Automatický externí defibrilátor

FSN

Příloha

sukls

60590/2012

22.03.

2012

Medtronic Sofamor Danek Inc.,

USA

ATLANTIS™ Anterior Cervical Plate System Adjustable Drill Stop, PREMIER® Anterior Cervical Plate System Adjustable Drill Stop, VERTEX MAX® Cannulated, VERTEX MAX® a VERTEX® Reconstruction System Adjustable Drill Stop

model: 876-460, 6860460, 6905712

SN: všechna

ZP: Vnitřní implantační souprava pro systém pro ortopedickou fixaci

FSN

sukls

57007/2012

22.03.

2012

Philips Healthcare,

USA

Monitor/defibrilátor Philips HeartStart XL+

model: 861290

SN: USO1100101-USO1100372, USN1100373-USN1100960, USD1100961-USD1101095, US11201096-US11201186

ZP: Monitor/defibrilátor

FSN

sukls

68024/2012

22.03.

2012

Philips Healthcare,

USA

Monitor/defibrilátor Philips HeartStart MRx

model: M3535A, M3536A, M3536M, M3536MC, M3536M2, M3536M4, M3536M5, M3536M6, M3532A (aktualizace EtCO2)

SN: A03, A04, A05, A06, A11

ZP: Monitor/defibrilátor

FSN

Příloha

sukls

67691/2012

22.03.

2012

Medtronic Inc.,

USA

Application Card software SynchroMed® II Implantable Drug Pump

model: 8870

SN: všechna

SW: BBK, BB02

Příslušenství: Programátor Model 8840 N´Vision, Pumpy – modely 8637-20; 8637 – 40

AIZP: Programovatelná implantabilní infuzní pumpa

FSN

sukls

63377/2012

22.03.

2012

Medtronic Inc.,

USA

EnTrust VR/DR/AT

model:  D153ATG, D153DRG, D153VRC, D154ATG, D154DRG, D154VRC

SN: všechna

AIZP: Implantabilní kardioverter - defibrilátor (lCD)

FSN

sukls

61297/2012

22.03.

2012

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,

USA 

Dimension Vista MG Flex Reagent Cartridge

model: K3057

LOT: 11263AC, 11286AB, 11306BA, 11332AB, 11332AC, 12010AB 

IVD: Reagencie

FSN

sukls

67363/2012

22.03.

2012

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH,

Německo

Sysmex® CS-2000i/CS-2100i Factor VIII Chromogenic Assay

KAT: B4238-40

SW: 01-51/01-57

IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls

67087/2012

14.03.

2012

CareFusion Respiratory System,

USA

Ventilátor AVEA®

model: 17310, 17311, 17312, 17610, 17611, 17612

ZP: Ventilátor

FSN

Příloha

sukls

188369/2011

13.03.

2012

Terumo Europe NV,

Belgie

Aortální kanyla Sarns™ Soft-Flow™ s úhlovým hrotem

LOT: viz FSN

ZP: Aortální kanyla

FSN

sukls

66258/2012

13.03.

2012

CaridianBCT Inc.,

USA

CaridianBCT Trima Accel®

model: viz FSN

SN: všechna před datem výroby leden 2012

ZP: Systém pro automatický odběr krevních složek

FSN

sukls

65897/2012

13.03.

2012

Boston Scientific Corporation,

USA

TELIGEN a COGNIS

model: viz upozornění

SN: viz upozornění

AIZP: implantabilní kardioverter-defibrilátor a  defibrilátor pro srdeční resynchronizační terapii

Důležité upozornění

sukls

56433/2012

13.03.

2012

Phadia AB,

Švédsko

ImmunoCAP Allergen f14, Soybean

model: 14-4115-01

LOT: všechna

IVD: Reagencie

FSN

sukls

57549/2012

13.03.

2012

DiaSorin S.p.A.,

Italie

ETI-VCA-G

model: P001606

LOT: 3010580A, 3010580A/1, 3010580A/2

IVD: Reagencie

FSN

sukls

57295/2012

13.03.

2012

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH,

Německo

Stříkačky pro BEP® III

KAT: OVDS 21

LOT: DB0100, DB0101, DB0102, DB0103, DB0104

IVD: Analyzátor

FSN

FSN aktualizace z 21.2.2012

sukls

63943/2012

13.03.

2012

Beckman Coulter, Inc.,

USA

SYNCHRON® Systems SYNCHRON MULTI CALIBRATOR

KAT: 442648

SN: M002642G

IVD: Kalibrátor

FSN

sukls

60851/2012

13.03.

2012

Beckman Coulter, Inc.,

USA

Access HBc Ab Reagent

model: 34240

LOT: 194370

IVD: Reagencie 

FSN

sukls

61837/2012

13.03.

2012

Abbott Ireland Diagnostics Division,

Irsko

AxSYM Free T4 Standard Calibrators, AxSYM Free T4 Controls

model: 7K51-01, 7K51-10

SN: 96238JN00, 96197JN00

IVD: Kalibrační a kontrolní set

FSN

sukls 

57250/2012

06.03.

2012

Cordis Corporation,

USA 

Cordis S.M.A.R.T.® Control® Nitinol Stent System

KAT: viz FSN

LOT: 15112447 - 15525516

ZP: Nitinolový stentovací systém

FSN

sukls

40835/2012

06.03.

2012

Philips Healthcare,

USA

IntelliVue

MP20, MP30, MP40, MP50, MP60, MP70, MP80, MP90, D80, , MX600, MX700, MX800

model: M8001A, M002A, M8003A, M8004A, M8005A, M8007A, M8008A, M8010A, M8016A, 865242, 865241, 865240

SN: viz FSN

ZP: Pacientský monitor 

FSN

sukls

58475/2012

06.03.

2012

Aesculap AG,

Německo

COLUMBUS REV F TIBIA OFFSET CEMENTED

model: NR068K, NR070K, NR071K, NR072K, NR073K, NR074K, NR075K, NR076K, NR077K, NR078K, NR079K

LOT: všechna

ZP: Totální kolenní náhrada

FSN

sukls

50706/2012

06.03.

2012

Vascutek Ltd.,

Spojené království

Anaconda a Anaconda ONE-LOK™ Stent Graft Systems

KAT: B19, B21, B23, B25, B28, B30, B32, B34; OLB21, OLB23, OLB25, OLB28, OLB30, OLB32, OLB34 (ONE-LOK™)

SN: všechna

LOT: všechna

ZP: Stent pro aneurysma břišní aorty

FSN

Příloha

sukls

50976/2012

06.03.

2012

Hitachi High Technologies (HHT),

Japansko

Elecsys 2010 software version 06-07

model: 06277098001, 06277128001

SN: všechna

SW: 06-07

IVD: Analyzátor

FSN

sukls

38090/2012

06.03.

2012

Hamilton Medical AG,

Švýcarsko 

Hamilton-G5, Hamilton-S1

SW: V2.0x

SN: všechna

ZP: Plicní ventilátor

FSN

sukls

46584/2012

06.03.

2012

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG,

Německo

Aplikační sada mIBG

LOT:  0934979A, 0934980A, 0934981A, 0934982A, 0934983A

ZP: Aplikační sada

FSN

sukls

40104/2012

06.03.

2012

Beckman Coulter, Inc.,

USA

Navios™ Flow Cytometer

model: Navios 10/3 PN A52103, Navios 8/2 PN A52102, Navios 6/2 PN A52101

CYTO-STAT® tetraCHROME™ CD45-FITC/CD4-RD1/CD8-ECD/CD3-PC5 - PN 6607013

CYTO-STAT® tetraCHROME™ CD45-FITC/CD56-RD1/CD19-ECD/CD3-PC5 – PN 6607073

SW: Navios v1.0 a v1.1, Navios tetra v1.0 - PN 775213

SN: všechna

IVD: Průtokový cytometr, reagencie

FSN

sukls

40876/2012

06.03.

2012

Liebel-Flarsheim Company,

USA

Hadice a injekční stříkačky

KAT: 801104, 801103, 801801, 801106, 801107, 601195

SN: viz FSN

ZP: Hadice pro radiografické výkony

FSN

Příloha

 

sukls

45075/2012

28.02.

2012

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited,

Spojené království

IMMULITE Turbo CK-MB

LOT: 316, 318

IMMULITE CK-MB

LOT: 312, 313

IMMULITE 2000 CK-MB

LOT: 213, 214, 215

IMMULITE 2500 CK-MB

LOT: 136, 137

IVD: Reagenční souprava na stanovení koncentrace izoenzymu kreatin kináza MB

FSN

sukls

51831/2012

28.02.

2012

Alcon Laboratories Inc.,

USA

ACRYSOF® CACHET™ Phakic Lens

model: L12500, L13000, 13500, L14000

LOT: všechny

ZP: Nitrooční čočka do přední komory, fakická

FSN

sukls

33522/2012

28.02.

2012

Roche Diagnostics Ltd.,

Švýcarsko

Analyzátor cobas z 480

model: 05200881001 verze SW: Assay Specific Analysis Package (ASAP) EGFR software CD v. 1.0.0.1117 (model: 06255434001)

Analyzátor cobas EGFR Mutation test

model: 06471463190, všechny šarže

IVD: PCR termocykler, Real-time PCR test pro detekci a identifikaci mutací v DNA

FSN

sukls

43569/2012

28.02.

2012

Biosense Webster, Ltd.,

Izrael

CARTO®3 SYSTEM a CARTO®3 RMT SYSTEM

model: FG-5400-00, FG-5600-00

LOT: viz FSN

ZP: Systém srdečního mapování

FSN

sukls

45156/2012

28.02.

2012

Aesculap AG,

Německo

Nástroje SUSI: Chirurgické nůžky univerzální, chirurgické kleště, technické kleště pro opakované použití, kyreta uši/nos/krk

model: viz FSN

LOT: viz FSN 

ZP: Chirurgické nástroje

FSN

sukls

44193/2012

23.02.

2012

Olympus Winter & Ibe GmbH,

Německo

Provozní příslušenství pro resektoskopy

model: viz FSN

LOT: 118W, 119W, 11XW

ZP: Provozní příslušenství pro resektoskopy

FSN

sukls

44489/2012

23.02.

2012

Coloplast A/S,

Dánsko

Připojitelný rentgenokontrastní zasunovací nástroj CH/FR 07/40 cm

model: REF YN2867

KAT: viz FSN

LOT: viz FSN

ZP: Připojitelný zasunovací katétr k ureterálnímu stentu s dvojitou smyčkou

FSN

sukls

45395/2012

23.02.

2012

HOYA Corporation - PENTAX Life Care Tokyo Office,

Japonsko

Ultrazvukové endoskopy PENTAX

model: EG-3870UTK

ZP: Flexibilní ultrazvukový gastroduodenoskop

FSN

Příloha

sukls

225982/2011

23.02.

2012

Siemens Healthcare Diagnostics,

USA

Analyzátor Dimension Vista®

SW: 3.4

IVD: Analyzátor

FSN

sukls

44222/2012

23.02.

2012

 

Beckman Coulter, Inc.,

USA

Klinické chemické analyzátory

model: AU2700 / AU5400

SN: všechna

IVD: Klinické chemické analyzátory

FSN

sukls

40817/2012

 

23.02.

2012

 

Beckman Coulter, Inc.,

USA 

Imunochemické systémy IMMAGE®

Reagencie Rheumatoid Factor (RF)

KAT: 447070

LOT: M012376, M101865

IVD: Reagencie

FSN

sukls

21753/2012

23.02.

2012

 

Abbott GmbH & Co. KG,

Německo

ARCHITECT Active-B12 (Holotranscobalamin)

KAT: 3P24-25 / 3P24-35

LOT: 10112UP00, 10113UP00,10131UP00

IVD: Reagencie

FSN

sukls

23869/2012

23.02.

2012

 

Beckman Coulter, Inc.,

USA

Imunoanalytické systémy Access

Kalibrátory, kontrolní materiály a soupravy reagencií pro metodu Ostase

model: 37305, 37309, 37300

LOT: viz FSN

IVD: Kalibrátory, kontrolní materiály a soupravy reagencií

FSN

sukls

240308/2011

26.01.

2012

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,

USA

CREA

KAT: DF33A

LOT: GA2196, GA2203, DC2221, DB2221, GA2229 a FA2237

IVD: Reagencie

FSN

sukls 3212/2012

26.01.

2012

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH,

Německo

Dade® Actin® FSL Activated PTT Reagent

KAT: B4219-1, B4219-2

LOT: 537360, 537360A, 537362, 537362A, 537365, 537365A, 537366, 537374, 537374A, 547301, 547301A, and 547306

IVD: Reagencie

FSN

sukls 263748/2011

26.01.

2012

Liebel-Flairsheim Company,

USA

Stříkačka Illumena 150mL Linden Luer with Handi-Fil Straw

KAT: 900103

 

Stříkačka Illumena 150mL Regular Luer with Handi-Fil Straw

KAT: 900101

ZP: Injekční systém pro podání kontrastní látky

FSN

sukls 222504/2011

26.01.

2012

Origio Inc.,

USA

 Cryopette®

LOT: 05411A, 06210A, 06210B, 09811B, 09811B, 09811C, 14611A, 14611B, 16210A, 20810A, 22410A, 25610A, 32010A, 32010B, 35510A, 0207111

ZP: Nosič pro vitrifikaci pro asistovanou reprodukci

 

FSN

Priloha

sukls 247065/2011

26.01.

2012

 

Spacelabs Medical, Inc.,

USA

Spacelabs Ultraview SL Command Module

model: 91496

datum výroby: 21.12.2010 - 31.10.2011

ZP: Modul pacientského monitoru

 

FSN

sukls 259541/2011