Field Safety Corrective Actions in 2015

Field Safety Corrective Actions (FSCAs) are actions taken by manufacturers to reduce a risk of death or serious deterioration in the state of health associated with the use of a medical device. The FSCAs may include e.g. withdrawal of medical devices (hereinafter referred as the „MDs“) or supplementary information for use of MD. The manufacturer informs about Field safety Corrective Action via a Field Safety Notice (FSN).  

The State Institute for Drug Control publishes the Field Safety Notices sent to users in the Czech Republic in accordance with regulations in force.

The manufacturer or its representative sends out the Field Safety Notice. The company which issued the Field Safety Notice is responsible for its content.

Date of publication

Manufacturer       

Name of MD [i]

Description of MD [i]

Information [i]

SÚKL´s Reference No

29.5.2015

Maquet Cardiopulmonary AG, Německo

Vent-Katheter

ZP: Srdeční katétr pro dekompresi srdečních oddílů

FSN

sukls 33163/2015

26.5.2015

Philips Healthcare,
USA 

FORTE
AXIS
Gemini 16 PET/CT Systém
Forte-JetStream - AZ
Precedence 16
Precedence 6 Slice
Ingenuity PET/ MR
Gemini GXL 16 Slice
GEMINI LXL
TrueFlight Select PET/CT 16 Slice
CardioMD III
Ingenuity TF
GEMINI TF PET/CT 16 Slice
GEMINI TF PET/CT 64 Slice
GEMINI TF Ready
GEMINI TF Big Bore
BrightView X
BrightView SPECT
BrightView XCT
Access Dual
Mx6000 Dual/Mx4000 Dual
MX16 Slice/Mx 16 Slice Phase II/Mx 16 SKD
Brilliance CT 64-channel with Essence Technology
BrillianceCT 40 - Slices
Brilliance CT Big Bore Oncology
Brilliance CT Big Bore Radiology
Brilliance CT 16 SliceAir
Extended Brilliance Workstation
iCT/iCT SP
Ingenuity Flex
Ingenuity Core/Ingenuity Core 128/Ingenuity CT
Diamond Select Brilliance CT 16 

ZP: Systém CT, celotělový 

FSN

sukls 46852/2015 

26.5.2015

AngioDynamics, Inc., USA

Morpheus® Smart PICC

3F SINGLE - FULL PT 80CM W/ REV TAPER PG

Model: H787121026015 KAT: 12102601 LOT: 4799500 4F

SINGLE - FULL PT 80CM W/ REV TAPER PG

Model: H787121026025 KAT: 12102602 LOT: 4815196 5F

SINGLE - FULL PT 80CM W/ REV TAPER PG

Model: H787121026035 KAT: 12102603 LOT: 4770408 MOR

4F SINGLE LUMEN CT PICC FULL SHORT W PG

Model: H787121028025 KAT: 12102802 LOT: 4731603 MOR

5F SINGLE LUMEN CT PICC FULL SHORT W PG

Model: H787121028035 KAT: 12102803 LOT: 4770415 MOR

5F DUAL LUMEN CT PICC FULL SHORT WIRE PG

Model: H787121028055 KAT: 12102805 LOT: 4731604

 ZP: Centrální žilní katétr, zaváděný z periferie

FSN

sukls 49008/2015

25.5.2015

Microtek Medical Inc., USA

da Vinci Surgical System Drapes

LOT: D15066xx nebo DA15066xx

ZP: Rouška na nástroje  / vybavení, pro jedno použití

Follow-up FSN z 21.4.2015

sukls 52986/2015

Příloha

7.5.2015

Masimo Corporation, USA

Masimo SET uSpO2 Pulse Oximetry Cable

ZP: Puzní oxymetrie, kabely 

FSN

sukls 49235/2015

27.4.2015

Carl Zeiss Meditec AG,
Německo 

FORUM
KAT: 000000-2030-682, 000000-2030-683, 000000-2082-089, 000000-2082-090
SW: 3.1, 3.1.1, 3.2, 3.2.1 

ZP: Aplikační software pro informační systém pro zdravotní záznamy pacientů

FSN

sukls 15825/2015 

27.4.2015

Siemens AG, Medical Solutions, SYNGO
Německo 

syngo.plaza 

ZP: Digitální archivační prostředek pro radiologický systém pro archivaci a dálkový přenos obrazových dat 

FSN

sukls 10343/2015 

24.4.2015

AtriCure, Inc., USA

cryoICE cryo-ablation probe 

ZP: Kryochirurgický systém, mechanický

FSN

sukls 203014/2014

24.4.2015

Zimmer GmbH, Švýcarsko

Biolox Delta Head, Durasul

Datum výroby: 1. září 2009

Datum expirace: 1. června 2017

ZP: Náhrada hlavice femuru / Náhrada acetabula

FSN

sukls 4965/2015 

21.4.2015

Microtek Medical Inc., USA

da Vinci Surgical System Drapes

ZP: Rouška na nástroje / vybavení, pro jedno použití

FSN

sukls 52986/2015

Příloha

21.4.2015

Codman Neurosciences, SARL, USA 

Codman® CERTAS ™ Therapy Management System

KAT: 828850, 828850D 

ZP: Programátor hydrocefalického ventilu

FSN

sukls 38302/2015 

21.4.2015

SONY Corporation, Japonsko

SONY

Model: LMD-1951MD

KAT: 15087700, 15087701, 15087702, 15087703 SN: 3000038-3004884, 3100035-3100058, 3100065-3100145

Datum výroby: 25. srpna 2011

ZP: Monitor

FSN

sukls 6184/20158

17.4.2015

Synthes GmbH,
Švýcarsko 

Orthopaedic bone screw, non-bioabsorbable, sterile
Model: 338.260, 388.280 

ZP: Impaktor pro ortopedický implantát 

FSN

sukls 39111/2015 

17.4.2015

Endologix,
USA 

Nellix EndoVascular Aneurysm Sealing Systém
Model:
N10-100, N10-110, N10-120,  N10-130, N10-140, N10-150,N10-160, N10-170,  N10-180,
NP-002; NP-001; NP-003; NX-001 

NAIZP: Systém na léčbu aneurysma

FSN

sukls 36783/2015 

17.4.2015

Elekta Limited,
Spojené Království 

Integrity
Model: R1.1

ZP: Stůl pro terapeutický rentgenový systém, s napájením

FSN Aktualizace

 sukls72558/2013 

FSN

9.4.2015

Siemens healthcare Diagnostics, USA 

ADVIA Chemistry Lipase Reagent

KAT: B01-4840-01, REF: 01984894 SN: 10311896

LOT: všechny šarže 

IVD: Prostředek pro stanovení lipázy, souprava, enzymová kolorimetrie 

FSN

sukls 57917/2015 

7.4.2015

GE medical Systems Israel, Functional Imaging, Izrael 

Millennium VG, Discovery VH, VariCam 

ZP: Systém stacionární gamakamery

 

FSN

sukls 53812/2015 

7.4.2015

GE MEDICAL SYSTEMS, LLC, USA 

Některé jednotky z následujících typů MRI systémů GE Healthcare: Discovery MR450, Discovery MR750, Signa HDx, Signa HDxt, Signa HDi, GE 1.5T Signa HDe, Optima MR360, Brivo MR355, Signa Excite-HD 1.5T & 3T, Signa Excite 1.5T HD Twinspeed, Signa Excite 1.5T HD Echospeed, Signa Excite 1.5T HD Highspeed, 1.5T Signa Infinity TwinSpeed , 1.5T Signa Infinity EchoSpeed Plus, 1.5T Signa Infinity HiSpeed Plus, 1.0T Signa Infinity HiSpeed Plus. 1.0T Signa Infinity SmartSpeed, Signa EXCITE 3.0T, Signa EXCITE 3.0T HD, Signa Excite 1.5T TwinSpeed, Signa Excite 1.5T EchoSpeed, Signa Excite 1.5T HiSpeed, Signa Excite 1.5T SmartSpeed, Signa Excite 1.5T, Signa Excite 3.0T, Signa Contour/I, Signa OpenSpeed, Vectra, MR Max, Signa Profile, Signa Ovation, Optima MR450w GEM, Discovery MR750W GEM, Optima MR450w, Signa PET/MR, MR950 

ZP: Celotělový systém MRI, se supravodivým magnetem 

FSN

sukls 54889/2015 

7.4.2015

Kenex (Electro-Medical) Limited, Velká Británie 

Kenex Radiation Shield installed with GEHC systems Model: E03971AA, E03981AA, E30421AA, E30431AA, E30591CA, E30591HD, E30591HL, E30591EB, E30511P, E30591AB, E30591B, E30591C, E30591A, E30591RR, E30591CB, E30591E, E33591PA, E33591PC 

ZP: Stropní závěsný radiační štít / Chirurgická lampa Kenex 

FSN

sukls 54865/2015 

7.4.2015

Stockert GmbH, Německo 

SmartAblate™ RF Generator

KAT: M4900106, M4900107

Softwarová verze: 1.2 

ZP: Generátor lézí

FSN

sukls 49239/2015 

3.4.2015

Philips Healthcare,
USA 

Philips HeartStart MRx
Model: M3535A, M3536A, M3536M6
SN: US00574822 až US00578696, US00574447 až US00581096, US00576619, US00576152, US00576010 až US00576013, US00575862 

ZP: Monitor / defibrilátor 

FSN

sukls 49247/2015 

3.4.2015

Edwards Lifesciences LLC,
USA 

Kanyla pro femorální přístup Fem-Flex II™, velikosti 8, 10, 12 French
Product code:
FEMII008A, FEMII010V, FEMII008A, FEMII010V,  FEMII008A, FEMII010V, FEMII008A, FEMII012A, FEMII008A, FEMII012A, FEMII008AT, FEMII012A, FEMII008AT, FEMII012A, FEMII008AT, FEMII012AT,
FEMII008V, FEMII012AT, FEMII008V, FEMII012V, 
FEMII010A, FEMII012V, FEMII010A,  FEMII012V,  FEMII010A, FEMII012V, FEMII010A,  FEMII010A,
FEMII010AT, FEMII010AT, FEMII010AT, FEMII010AT,
FEMII010AT
LOT:
59751074, 59751073, 59775775, 59849119, 59775776, 59890924, 59775777, 59852930, 59807985, 59884766, 59884778, 59873263, 59852940, 59873250, 59867051, 59873251, 59723307, 59740468, 59796683, 59773806, 59849124, 59792415, 59873252, 59792416, 59852934, 59747819, 59807986, 59852935, 59890916, 59896910 

ZP: Perfuzní katétr 

FSN

sukls 54327/2015

3.4.2015

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH,
Německo 

Dade Actin Activated Cephaloplastin Reagent
SMN: 10445709
KAT: B4218-1 

IVD: Reagencie 

FSN

sukls 49230/2015 

3.4.2015

Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke,
Spojené Království 

Oxoid Antimicrobial Testing Disc, CT0024B CN10 Gentamicin
Model: CT0024B
LOT: 1580419
Datum výroby: 3. listopad 2014
Datum exspirace: 30. listopad 2017 

IVD: Reagencie 

 

FSN

sukls 54386/2015

3.4.2015

Nobel Biocare AB,
Švédsko

Replace Select Tapered TiU NP
3.5x10mm / 3.5x13mm / 3.5x16mm
Replace Select Tapered TiU WP
5.0x10mm / 5.0x13mm
NOBELREPLACE® Tapered Groovy RP
4.3x8mm / 4.3x10mm / 6.0 6x8mm
Replace Select Tapered TiU NP
3.5x11.5mm / 4.3x11.5mm
NobelReplace CC NP
3.5x10mm / 3.5x11.5mm / 3.5x13mm / 4.3x8mm / 4.3x10mm / 4.3x11.5mm / 4.3x13mm / 5.0x8mm / 5.0x10mm / 5.0x13mm
NobelReplace CC PMC NP
3.5x11.5mm / 3.5x13mm / 4.3x8mm / 4.3x10mm / 5.0x10mm / 5.0x13mm 

ZP: Šroubový enosseální zubní implantát, dvojdílný 

FSN

sukls 49553/2015

3.4.2015

Smith & Nephew Orthopaedics Ltd., Velká Británie

BIRMINGHAM HIP Modular Head / Modular Taper Sleeve

KAT: 74222138, 74222140, 74222142, 74222144, 74222146, 74222148, 74222150, 74222152, 74222154, 74222156, 74222158, 74222160, 74222162 74222100, 74222200, 74222300, 74222400

ZP: Kloubní protéza, kyčel

FSN

sukls 49053/2015

3.4.2015

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., USA

IMMULITE 2000, IMMULITE 2000XPi

KAT: 72.40.01

LOT: 05.169193

ZP: Nádoba na vodu a tekutý odpad 

FSN

sukls 49025/2015

31.3.2015

Synthes GmbH, Švýcarsko 

Sleeve for ASLS , Diameter 5.0mm, resorbable
Model: 08.025.044.01S
LOT: 8586243

ZP: Ortopedická kostní matice

FSN

sukls 49043/2015 

31.3.2015

Candela Corporation, USA

Gentlelase Pro
Model: 9914-00-9015
SN: 9914-9015-0182, 9914-9015-0247 

ZP: Chirurgický laserový systém Ho:YAG 

FSN

sukls 39176/2015 

23.3.2015

Medtronic Inc., USA

Oxygenátor Affinity Fusion™ s integrovaným arteriálním filtrem
a bioaktivním povrchem Carmeda
Model: CB841
LOT: 13023057
SN: 8110141435, 8110141539

ZP: Mimotělní membránový oxygenátor 

FSN

sukls 45219/2015 

23.3.2015

Medtronic Inc., USA

Dvoukomorový externí generátor pulzů
Model: 5392
SN: DJH009999P a nižší

ZP: Externí kardiostimulátor, invazivní

FSN

sukls 45190/2015

20.3.2015

Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o., Česká republika 

FX CorDiax High-Flux dialyzátory a FX CorDiax Hemodiafiltráty
Model: F00001588, F00001589, F00001590, F00001591, F00001592, F00001593, F00002384, F00002384 

ZP: Hemodialyzační dialyzátor, s dutými vlákny, vysokopropustný, pro jedno použití 

Doplnění FSN z 9.3.2015

sukls 39179/2015

17.3.2015

Hamilton Medical AG, Švýcarsko

HAMILTON-G5 / S1
SW verze: V2.40 do V2.41 

ZP: Ventilátor pro intenzivní péči, pro dospělé / kojence 

FSN

sukls 39102/2015

17.3.2015

Fotona d.d., Slovinsko 

Fotona SP Dynamis
Model: M021-4AF/3
SN: SN141000151
Datum výroby: 22. prosince 2014
Datum expirace: 1. ledna 2024 

ZP: Chirurgický laserový systém Ho:YAG / Systém dermatologického Nd:YAG laseru  

 

FSN

sukls 41864/2015 

17.3.2015

Smiths Medical ASD, Inc., USA 

CADD™ Medication Cassette Reservoir
KAT: 21-7001-24
LOT: 14X-297, 14X-323
KAT: 21-7301-24
LOT: 14X-324 

ZP: Nádoba na intravenózní tekutinu, pro jedno použití 

FSN

sukls 19877/2015 

17.3.2015

Boston Scientific Corporation, USA

Expel™ Drainage Catheter with Twist-Loc™ Hub:
Biliary Drainage Catheter and Biliary Drainage Catheter Kit
APD™ (All Purpose Drainage) Drainage Catheter and APD™ Drainage Catheter Kit
APDL (All Purpose Drainage Locking) Drainage Catheter and APDL Drainage Catheter Kit
Nephrostomy Drainage Catheter and Nephrostomy Drainage Catheter Kit 

ZP: Drenážní žlučový katétr / Nefrostomický katétr 

FSN

sukls 42537/2015 

16.3.2015

Synthes GmbH, Švýcarsko

Zavaděč f/TEN
Model: 359.219 

ZP: Zavaděč / extraktor ortopedického implantátu 

FSN

sukls 42012/2015 

16.3.2015

Synthes GmbH, Švýcarsko 

Pedikulární šídla - Technické příručky a vnější štítky
Model: 388.550, 388.656 

ZP: Šídlo 

FSN

sukls 40825/2015 

16.3.2015

Roche Diagnostics GmbH, Německo

HCYS cobas c, COBAS INTEGRA®
KAT: 05385415190
LOT: 69781101
HCYS cobas c 701, 702
KAT: 06542921190
LOT: 69781401
HCYS MODULAR <P>
KAT: 05385377190
LOT: 69780301 

IVD: Souprava pro stanovení homocysteinu, enzymová kolorimetrie 

FSN

sukls 42613/2015 

13.3.2015

Arrow International Inc., USA

Arrow Epidural Needle Component
Datum výroby: září 2005 - listopad 2013
Datum expirace: srpen 2010 - říjen 2018

ZP: Epidurální jehla

FSN

sukls 38684/2015 

10.3.2015

St. Jude Medical, USA

Nanostim™ Leadless Pacemaker
Model: S1DLCP
SN: všechna

AIZP: Srdeční pacemaker 

FSN

sukls 126848/2014 

10.3.2015

MAQUET SAS, Francie

TRIOP VOLISTA
Model: TRIOP Suspension - Double and Triple arms 

ZP: Osvětlení operačního sálu 

FSN

sukls 25996/2015 

9.3.2015

Uresil LLC, USA 

Thoracic Vent Procedure Tray
KAT: TV11-10, TV11-13, TV13-10, TV13-13

ZP: Sada pro zavádění katétru pro léčbu pneumotoraxu

FSN

sukls 35339/2015 

9.3.2015

GE Healthcare Technologies (Datex-Ohmeda), USA

Engstrom Carestation, Engstrom Pro, Cart Only S/5EC
LOT: vozíky dodané od října 2009 do září 2011
SN: ventilátory s výrobními čísly CBCN01062 až CBCQ01396

ZP: Ventilátor pro intenzivní péči, pro dospělé / kojence 

FSN

sukls 36802/2015 

9.3.2015

Philips Medical Systems BV, Nizozemí

Allura Xper
Model: 722003, 722005, 722006, 722008, 722014, 722015, 722019, 722020
SW verze: R7.2.X 

ZP: Stacionární fluoroskopický rentgenový systém pro všeobecné účely, analogový

FSN

sukls 39148/2015 

9.3.2015

Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o., Česká republika 

FX CorDiax High-Flux dialyzátory a FX CorDiax Hemodiafiltráty
Model: F00001588, F00001589, F00001590, F00001591, F00001592, F00001593, F00002384, F00002384 

ZP: Hemodialyzační dialyzátor, s dutými vlákny, vysokopropustný, pro jedno použití 

FSN

sukls 39179/2015 

9.3.2015

 

Teleflex Medical, USA

ADAPTÉR, 040 HUM, INTL
AQUA 540 SW, 540 S ADAPTÉREM 040
AQUAPAK 101 SW, 190 ML, S ADAPTÉREM 040 , JAPA
AQUAPAK 340 SW, 340 ML, S ADAPTÉREM 040
AQUAPAK 340 SW, 340 ML, S ADAPTÉREM 040, FREN
AQUAPAK 340 SW, 340 ML, S ADAPTÉREM 040, INTL
AQUAPAK 340 SW, 340 ML, S ADAPTÉREM 040 , JAPA
AQUAPAK 340 SW, 340 ML, S ADAPTÉREM 040B, BRI
AQUAPAK 640 SW, 650 ML, S ADAPTÉREM 040
AQUAPAK 640 SW, 650 ML, S ADAPTÉREM 040, FREN
AQUAPAK 640 SW, 650 ML, S ADAPTÉREM 040 , INTL
AQUAPAK SW/EAU STERILNÍ, 340 ML, S ADAPTÉREM
003
AQUAPAK SW/EAU STERILNÍ, 650 ML, S ADAPTÉREM
ADAPTÉR ZVLHČOVAČE 040

 

ZP: Inhalační terapie - adaptér, na jedno použití / Sterilní voda pro inhalační terapii

FSN

 

sukls 23175/2015 

Příloha

6.3.2015

Leonhard Lang GmbH, Rakousko

Multifunction defibrillation electrode neonate
Model: SCHILLER Médical SAS (FR) 0-21-0000 (DF66 / 50352)

ZP: Elektroda externího defibrilátoru, pediatrická, pro opakované použití 

Rozšíření FSN z 5.12.2014

sukls 193072/2014

6.3.2015

Radiometer Medical Aps., Dánsko

ABL90 FLEX
KAT: 393-090 

IVD: Analyzátor 

Update FSN z 19.1.2015

sukls212676/2014 

3.3.2015

Roche Diagnostics GmbH, Německo

CMV IgM
KAT: 04784618190
LOT: 179689
Datum expirace: 31. srpna 2015
LOT: 182962
Datum expirace: 31. prosince 2015 

IVD: Reagencie

FSN

sukls 26026/2015

24.2.2015

Becton Dickinson & Company, Velká Británie

BD Plastipak™ 50ml LuerLok Syringe
Model: 300865
LOT: 1303303, 1305207, 1307270

ZP: Stříkačka 

FSN

sukls 19801/2014

24.2.2015

GE Hualun Medical Systems Co.Ltd, Čína

Proteus XR/a
Model: Rentgenové zobrazovací systémy Proteus XR/a vyrobené s modelovým číslem vertigrafu 2260354

ZP: Rentgenový systém, diagnostický, stacionární, analogový 

FSN

sukls 28647/2015 

24.2.2015

Biocoat Incorporated, USA

HBA Sperm Hyaluronan Binding Assay
LOT:  20581; 20594; 20603; 20682; 20698;  20809; 20846; 20856;21100; 21289; 21302; 21315; 21339; 21341; 30029; 30161;30163; 30515; 30553; 30603; 30684; 30882; 30933; 31114;31184; 31186; 31401;
31429; 31484; 31507; 40053; 40128;40133; 40159; 40169; 40191; 40213; 40248; 40284; 40291; 40811; 40846; 40850; 40862; 40939 

IVD: Reagencie

FSN

sukls 212528/2014

23.2.2015

Covidien LLC, USA

Puritan Bennett 980  Ventilator

ZP: Ventilátor pro intenzivní péči, pro dospělé / kojence

FSN

sukls 26159/2015

19.2.2015

Air Liquide Medical Systems, Francie

Monnal T50, Monnal T50DE, Monnal T50JP
KAT: KC027500, KC037600, KC039100

ZP: Ventilátor pro intenzivní péči, pro dospělé / kojence

FSN

sukls 18186/2015

19.2.2015

Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Německo 

IMTEC-Myositis-LIA PL
KAT: ITC60201
LOT: 14001
Datum výroby: 16. července 2014
Datum expirace: 31. července 2015 

IVD: Reagencie 

FSN

sukls 9438/2015 

19.2.2015

Baxter Healthcare SA, Švýcarsko

Titanový adaptér s pojistkou pro připojení PD katétru
KAT: BEPC4129
Čepička MiniCap s povidonem jódu
KAT: BEPC4466
Rozpojovací čepička OptiCap s roztokem povidon jódu
KAT: BEPC4486
Ochranná krycí mušlička Sys II s betadinem
KAT: BFPC4211
MiniCap transfer set pro peritoneální dialýzu s prodlouženou životností s rotační tlačkou
KAT: R5C4482E 

ZP: Sada hadic pro systém pro peritoneální dialýzu / Adaptér pro katétr pro peritoneální dialýzu 

FSN

sukls 26672/2015

17.2.2015

Baxter Healthcare SA, Švýcarsko

MiniCap with Povidone-Iodine
KAT: BEPC4466
LOT: všechny neproexpirované šarže 

ZP: Sada hadic pro systém pro peritoneální dialýzu 

FSN

sukls 19322/2015 

17.2.2015

Baxter Healthcare SA, Švýcarsko

MiniCap with Povidone-Iodine
KAT: BEPC4466
LOT: 13J23H15 

ZP: Sada hadic pro systém pro peritoneální dialýzu

FSN

sukls 19328/2015 

16.2.2015

Philips Medical Systems (CLE), Inc., USA 

BrightView XCT Imaging System
Model: 882482, 882454 

ZP: Systém PET/CT 

FSN

sukls 20862/2015

16.2.2015

immucor GTI Diagnostics, Inc., USA 

PF4 Enhanced, PF4 IgG
KAT: X-HAT45, X-HAT13 HAT45G, HAT13G 

IVD: Reagencie  

FSN

sukls 6187/2015

16.2.2015

Roche Diagnostics GmbH, Německo 

cobas® KRAS Mutation Kit
KAT: 05852170190
LOT: T10786 

IVD: Reagencie  

 

FSN

sukls 212624/2014 

16.2.2015

Beckman Coulter, USA 

Enzymatický kreatinin
Cholesterol
Kyselina močová
Laktát
Lipáza

IVD: Reagencie

FSN

sukls 174/2015

16.2.2015

Maquet, USA

Cardiosave Hybrid Intra-Aortic Balloon Pump
Model: 0998-00-0800-XX & 0998-UC-0800-XX

ZP: Systém pro oběhovou podporu s intraaortálním balonkem 

FSN

sukls 214310/2014 

16.2.2015

Trinity Biotech (UK) Ltd, Spojené království

Bio-Rad Syphilis TA
Model: 72519, 72519SP 

IVD: Reagencie

 

FSN

sukls

10317/2015

16.2.2015

Alere San Diego, Inc., USA

Alere INRatio® PT/INR Home Monitoring Kit
Model: 0100004, 0100007, 0200431, 0200433
KAT: 0100004, 0100007, 0200431, 0200433 

ZP: Monitorovací systém 

 

FSN

sukls 207040/2014 

16.2.2015

Spacelabs Healthcare, USA 

qube Compact Monitor and Xprezzon
Model: 91390, 91393
SN: 1390-104709, 1390-104710, 1393-100273,
1393-101084, 1393-101085, 1393-101087, 1393-101105 

ZP: Systém monitorující fyziologické pochody, pro jednoho pacienta 

 

FSN

sukls 22580/2015 

16.2.2015

Biocompatibles UK Ltd, Velká Británie 

Bead Block (Embolic Bead)
Model: 100-300 μm
KAT: EB2S103
Model: 300-500 μm
KAT: EB2S305 

ZP: Embolizační částice, nevstřebatelná 

FSN

sukls 23274/2015 

16.2.2015

William Cook Europe ApS, Dánsko

Zenith Alpha™ Thoracic Endovascular Graft 

ZP: Syntetický cévní štěp 

FSN

sukls 17427/2015 

16.2.2015

GE MEDICAL SYSTEMS, LLC, USA 

GE MR Systems
46-306500G2; 46-306500G3; 2108800; 2169944; 2172035; 2133033; 2108050; 2189500; 2198999; 2214149; 2214149-2; 2133033-2; 2284300; 2189500-2; 2189500-3; 2198999-2; 2198999-3; 2198999-4; 2294302; 2357500-2; 2357500-3; 5107849; M3000PT; M3000PW; 5107849-2; 2395001; 2395001-2; 2395001-3; 5269997-2; 5269997-4; 2377062-61; 5127452-3; 5127452; 2395001-4; 5308573; 5308573-2; 2226300; 2357500; 2278810-4; 2108800-2; 5323286; 46-294231G1; 5139394; 5139394-2; 5139394-3; 5147788-3; 5147788-4; 5147788-5; 5148810; 5148810-2; 5148810-3; 5373011; 5373011-2; 5373011-3; 5396469; 5396469-2; 5396469-3; 5481490; 5481490-2; 5327625; 5410917; 5352293; 5127452-2; 5337894; 5337894-2; 5911000; 5911000-2; 5911000-3; P9326AB; 2138300-30; 2124089; 2132866; 2174235; 2191752; 2210863; 2129840-3 

ZP: Celotělový systém MRI, se supravodivým magnetem 

FSN

sukls 20497/2015

16.2.2015

Carestream Health, Inc., USA

Carestream Health
Model: CS 8100, CS 8100 3D
SN: zařízení vyrobená mezi červnem 2012 a zářím 2014

ZP: Stacionární Extraorální zubní rentgenový systém, digitální 

FSN

sukls 6201/2015 

16.2.2015

DAMECA A/S, Dánsko 

INTELLISAVE AX700, Dameca MRI 508; Siesta i Whispa; Siesta i TS; Siesta i Breasy
Model: AX 700, Dameca MRI 508, Siesta i Whispa, Siesta i TS, and Siesta i Breasy
KAT: 866205, 866203, 866202, 866163, 866204 

ZP: Anesteziologická pracovní stanice, pro všeobecné účely 

FSN

sukls 22525/2015

10.2.2015

Siemens Healthcare Diagnostics Inc, USA 

ADVIA Centaur Systems Progesterone
KAT: 02382928
SN: 10310305
KAT: 01586287
SN: 10315522
KAT: 02177364
SN: 10333111 

IVD: Prostředek pro stanovení progesteronu, souprava, chemiluminiscenční imunoanalýza

FSN

sukls 18205/2015 

10.2.2015

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., USA 

Capillary Caps
KAT: 10311053, 10311054, 10328655 

ZP: GE Hardware, příslušenství, spotřební materiál, software

FSN

sukls 17469/2015 

10.2.2015

PULSION Medical Systems SE, Německo 

ProAQT Sensor
Model: PV8810
LOT: 13JK21, 13KD13, 14AK20, 14AL20, 14BD10, 14CM25, 14EF08, 14EK20, 14FL25 

ZP: Sada snímače krevního tlaku 

FSN

sukls 186113/2014 

10.2.2015

Becton Dickinson & Company, USA

BD Epilor 7ml Luer Lok Loss of Resistance Syringe
KAT: 405291 

ZP: Stříkačka s nízkým odporem 

FSN

sukls 111307/2014 

3.2.2015

ACRA-CUT Inc, USA

ACRA-CUT Reusable Cranial Perforator IFU
KAT: 200-141, 200-151, 200-152, 200-171 

ZP: Kraniální trepan 

FSN

sukls 35908/2014 

3.2.2015

Philips Medical Systems BV, Nizozemí

MultiDiagnost Eleva FD
Model: 708037
Software: R6.1.sp2, R6.1.2 

ZP: Stacionární fluoroskopický rentgenový systém pro všeobecné účely, analogový 

FSN

sukls 18068/2015 

2.2.2015

Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke, Spojené království 

LEGIONELLA BCYE GROWTH SUPPLEMENT
Model: SR0110A
LOT: 1545172, 1545171 

IVD: Růstový doplněk 

FSN

sukls 16210/2015 

2.2.2015

CODAN ARGUS AG, Švýcarsko 

CODAN ARGUS 606 S, CODAN ARGUS 717 V
KAT: 601100, 601268 

ZP: Vícekanálová infuzní pumpa 

FSN

sukls 159494/2014 

2.2.2015

DAMECA A/S, Dánsko

intelliSave AX700, Dameca MRI 508; Siesta i Whispa; Siesta i TS; Siesta i Breasy
KAT: 866205, 866203, 866202, 866163, 866204 

ZP: Anesteziologická pracovní stanice, pro všeobecné účely 

FSN

sukls 16283/2015 

30.1.2015

St. Jude Medical CRMD, USA 

Ellipse™, Fortify Assura™, Unify Assura™, Quadra Assura™, Assurity™, Allure™ při použití s radiovým vysílačem Merlin@home™, Model: EX1150 

ZP: Implantabilní kardioverter-defibrilátory / Kardiostimulátory 

FSN

sukls 211976/2014 

30.1.2015

Baxter AG, Rakousko

Easy Spray, Tissomat
Model: 060075, 1504275, Z9501100999901

ZP: Přenosný vzduchový kompresor 

FSN

sukls 12631/2015

30.1.2015

CODAN ARGUS AG, Švýcarsko 

green stream SY-P ARGUS 600
ARGUS 600 

ZP: Lineární dávkovač 

FSN

sukls 189220/2014 

30.1.2015

ASPIDE MEDICAL, Francie 

ENDOREC® 

ZP: Endorektální trokar

FSN

sukls 211011/2014

30.1.2015

Intuitive Surgical Inc., USA 

Harmonic ACE® instruments
Harmonic ACE® Curved Shears Insert
Model: 400274, 400275, 420274, 420275, 400272
KAT: 550635-01, 550635-02, 550635-03, 550635-04 

ZP: Elektroda pro endoterapeutický systém pro elektrochirurgickou diatermii, pro opakované použití / Elektroda pro endoterapeutický systém pro elektrochirurgickou diatermii, pro jedno použití 

FSN

sukls 13959/2015

30.1.2015

Stryker Instruments Kalamazoo, USA 

System 6 Aseptic Housing Battery
KAT: 6126-000-000, 6126-120-000
LOT: 13205, 13209, 13210, 13212 

ZP: Blok dobíjecích baterií

FSN

sukls 11816/2015 

27.1.2015

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Německo

N Latex IgM
Model: SMN 10446035
KAT: OQAC115
LOT: 44018, 44019, 44042  

IVD: Analyzátor

FSN

sukls 11780/2015 

27.1.2015

Zimmer, Inc, USA

Persona-Constrained Tibial Artic. Surf. Prov. Shim
SN:
42-5279-002-00;  42-5279-002-02;  42-5279-002-04;
42-5279-004-00;  42-5279-004-02;  42-5279-004-04;
42-5279-006-00;  42-5279-006-02;  42-5279-006-04;
42-5279-008-00;  42-5279-008-02;  42-5279-008-04;
42-5279-003-00;  42-5279-003-01;  42-5279-003-02;
42-5279-003-03;  42-5279-003-04;  42-5279-005-00;
42-5279-005-01;  42-5279-005-02;  42-5279-005-03;
42-5279-005-04;  42-5279-007-00;  42-5279-007-01;
42-5279-007-02;  42-5279-007-03;  42-5279-007-04;
42-5279-009-00;  42-5279-009-01;  42-5279-009-02;
42-5279-009-03;  42-5279-009-04 

ZP: Tibiální kloubní povrchová provizorní vložka

FSN

sukls 12022/2015 

26.1.2015

TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG, Německo

JUPITER / ARTIS / TruSystem 7500
Model: 4500113 

ZP: Baterií napájený systém elektromechanického operačního stolu 

FSN

sukls 7661/2015 

26.1.2015

Maquet Cardiopulmonary AG, Německo 

Quadrox-iD adult/small adult

ZP: Mimotělní membránový oxygenátor / Sada hadic pro systém pro kardiopulmonální bypass  

 

FSN

sukls 213945/2014

26.1.2015

Sorin Group Deutschland GmbH, Německo

Heater Cooler Unit 3T
Model: 16-02-80

ZP: Ohřívací a chladící zařízení 

FSN

sukls 125362/2014 

26.1.2015

Mathys AG Bettlach, Švýcarsko

Nástroje s pružnou hřídelí - specifické pokyny pro čištění nástrojů 

ZP: Nástroje s pružnou hřídelí

FSN

sukls 120872/2014

26.1.2015

Lohmann & Rauscher GmbH & Co KG, Německo 

Toptex lite (single product) and in set systems

ZP: Rentgenkontrastní tkaný chirurgický tampon 

 

FSN

sukls 4821/2015 

20.1.2015

Smith & Nephew Orthopaedics Ltd., Velká Británie

BIRMINGHAM HIP™ Resurfacing System (BHR)
KAT: 74121138, 74123140, 74121142, 74123144, 74121146, 74123148, 74121150, 74123152, 74121154, 74123156, 74121158, 74123160, 74123162, 74120144, 74120146, 74122146, 74122148, 74120148, 74120150, 74122050, 74122152, 74120152, 74120154, 74122154, 74122156, 74120156, 74120158, 74122158, 74122160, 74120160, 74120162, 74122162, 74122164, 74120164, 74120166, 74122166, 74122168, 74120246, 74122248, 74120250, 74122252, 74120254, 74122256, 74120258, 74122260, 74120262, 74122264, 74120266 

ZP: Keramická náhrada hlavice femuru / Bipolární komponenta femorální hlavice / Kovová náhrada hlavice femuru 

FSN

sukls 7100/2015 

19.1.2015

Radiometer Medical Aps., Dánsko

ABL90 FLEX
KAT: 393-090

IVD: Analyzátor 

FSN

sukls 212676/2014

19.1.2015

Inmed Manufacturing Sdn Bhd, Malajsie 

551.31 Filtraflux + Softflex
551.33 Hepa Filter Humidifier + Softflex
7 + Sft Triplus,  7+Sft,  805.02 Soft – Flex
Fh Soft
Fh With Soft - Flex And Swivel Mounted
Humid Vent Filter Compact S With Soft Flex/ Swivel Mounted
Humid Vent Filter Compact S With Soft Flex/Swivel Mounted With Tethered Cap
Humid-Vent Filter Compact S With Soft - Flex / Elbow Mounted
Humid-Vent Filter Light S With Soft Flex/Swivel Mounted,  Sfh173 Maquet,  Sh163 Maquet
Soft Flex Tube,  Soft Flex With Cap Mounted
Soft Flex With Double Swivel Sterile
Soft Flex With Swivel Connector
Soft-Flex With Double Swivel
Soft-Flex With Elbow
Vygon Fh+Sft With Elbow Connector Nm 551.61 

ZP: Vlnovcová trubice dýchacího okruhu

FSN

sukls 214323/2014

19.1.2015

Siemens AG Healthcare,  Geschäftssegment Radiation Oncology, Německo

MEVATRON, PRIMUS, ONCOR a ARTISTE 

ZP: Systém lineárního urychlovače 

FSN

sukls 214293/2014

16.1.2015

Roche Diagnostics GmbH, Německo 

cobas b 221 <1>=Roche OMNI S1 system
Model: 03337103001
cobas b 221 <2>=Roche OMNI S2 system
Model:03337111001
cobas b 221 <3>=Roche OMNI S3 system
Model: 03337120001
cobas b 221 <4>=Roche OMNI S4 system
Model No: 03337138001
cobas b 221 <5>=Roche OMNI S5 system
Model: 03337146001
cobas b 221 <6>=Roche OMNI S6 system
Model: 03337154001
cobas b 121 <BGE> system    GMMI: 03143554001
cobas b 121 /Roche OMNI C w/o AQC
Model: 03143562001
cobas b 121 /Roche OMNI C with AQC
Model: 03143597001 

ZP: Analyzátor

 

Aktualizace FSN z 21.11. 2014 (cobas 221)

sukls 149833/2014

16.1.2015

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., USA 

RAPIDLab 1200, RAPIDPoint 400/405/500 

IVD: Analyzátor 

FSN

sukls 3156/2015 

16.1.2015

Integra LifeSciences, USA

Mayfield® Ultra 360 Base Unit
Model: A2009
LOT: všechny

ZP: Polohovací systém pro pacienta 

FSN

sukls 5155/2015 

16.1.2015

Gambro Dasco S.p.A., Itálie

Artis/Evosys machines
Model: 110635, 110648, 112949, 114389, 115323, 115324, 115326, 115401
SN: všechny přístroje vybavené softwarem verze 8.09.12, 8.09.13, 8.15.06, 8.33.02

ZP: Jednotka pro dodání dialyzátu do hemodialyzačního systému 

FSN

sukls 214343/2014 

16.1.2015

Medtronic Inc., USA 

InterStim®, InterStim® II, Itrel®3 a Enterra®
Model: 3023, 3058, 7425, 3116
LOT: všechny 

ZP: Elektrický stimulační systém pro kontrolu inkontinence, implantabilní
Systém pro elektrickou stimulaci míchy, analgetický
Generátor impulzů pro systém gastrické elektrické stimulace

FSN

sukls 3368/2015

16.1.2015

Synthes GmbH, Švýcarsko

T-PAL, Technique Guide
Model: 036.001.088 

ZP: Zkušební spinální implantát

FSN

sukls 131572/2014 

13.1.2015

 

Covidien LLC, USA

 

Puritan Bennett 980  Ventilator

 

ZP: Ventilátor pro intenzivní péči, pro dospělé / kojence

Aktualizace FSN

 

sukls 211852/2014

 

 

 

FSN

9.1.2015

FIAB SpA,
Itálie 

Electrodes for defibrillation "Euro Defi Pads"
Model: F7965 

ZP: Elektroda externího defibrilátoru, pro dospělé / děti, pro jedno použití 

FSN

sukls
201382/14 

9.1.2015

MAQUET SAS,
Francie 

PowerLED & HLED, STANDOP VOLISTA, XTEN, HLX3000
Model: 56791 

ZP: Osvětlení operačního sálu 

FSN

sukls
210626/2014 

9.1.2015

MAQUET GmbH,
Německo 

Otesus
Model: 1160.01A0, 1160.01B0, 1160.01C0
SN:
SN 00001 - SN 00189 (1160.01A0),
SN 00001 - SN 00037 (1160.01B0),
SN 00001 - SN 00217 (1160.01C0) 

ZP: Stůl operační 

FSN

sukls
212987/2014 

8.1.2015

GMS, Gesellschaft für medizinische Sondentechnik GmbH,
Německo 

Licox® Brain and Recon Tissue Oxygen Monitoring,
Model: CC1, CC1.2, CC1.SB, CC1.P1, IM2.S_EU, IM3.S_EU, IM3.ST_EU, IT2_EU, IP1.P, IP2.P, IM1.S,  IT2
LOT: 021213, 040414, 070314, 130114, 150814, 240214, 270114, 280314, 300614
020614, 040814, 050514, 070414, 070714, 220414
011113, 050614, 060214, 060314, 071113, 100414, 100714, 120614, 130214, 130314, 140814, 170114, 190614, 210814, 260614, 281013, 310714
020614, 080814, 081113, 090514, 110714, 130114, 140314, 151113, 170214, 200114, 200614, 240314, 251113, 280314, 310714
010914, 030314, 050914, 080814, 151113, 160614, 180714, 240314, 251113, 280314, 281013, 310714
010914, 030314, 070214, 080814, 090514, 110714, 151113, 170214, 200114, 270814 

ZP: Kyslíková sonda

FSN

sukls
202695/2014 

8.1.2015

Arcomed AG,
Švýcarsko 

Syramed ® SP6000 Chroma
Volumed ® VP7000 Chroma
SN: obsahující xxxx13xx 

ZP: Injekční pumpa 

FSN

sukls
190159/2014 

7.1.2015

Medtronic CoreValve LLC,
USA 

EnVeo R Loading System
Model: LS-EnVeoR-23
LOT: 0007332506 

ZP: Štěp srdeční chlopně

FSN

sukls
211889/2014 

7.1.2015

Philips Healthcare,
USA 

HeartStart MRx
Model/SN:
M3535A: US00100100 až US00578696
M3536A: US00100902 až US00576650
M3536J: US00209838 až US00332675
M3536M: US00500002 až US00553553
M3536MC: US00500001 až US00500087
M3536M2:  US00554176, US00554177, US00554178
M3536M4: US00500003 až US00574869
M3536M5: US00500001 až US00562935
M3536M6: US00554358 až US00576619 

ZP: Systém pro defibrilaci / monitorování fyziologických parametrů 

FSN

sukls
213929/2014 

5.1.2015

Synthes GmbH,
Švýcarsko 

Small Electric Drive
Model: 05.001.175
KAT: 05.001.175
LOT: všechny 

ZP: Systém chirurgické vrtačky napájený ze sítě 

FSN

sukls 206358/2014 

5.1.2015

Synthes GmbH, Švýcarsko

Cheek Retractor, f/MatrixMANDIBLE  U-shaped, flexi
Model: 397.232
KAT: 397.232
LOT: větší množství šarží 

ZP: Ortopedický rozvěrač 

FSN

sukls 212553/2014 

5.1.2015

Synthes GmbH, Švýcarsko 

Bending/Cutting Pliers with Nose
Model: 329.143
KAT: 329.143 

ZP: Ortopedická ohýbačka 

 FSN

sukls 213975/2014