Field Safety Corrective Actions in 2011

Field Safety Corrective Actions (FSCAs) are actions taken by manufacturers to reduce a risk of death or serious deterioration in the state of health associated with the use of a medical device. The FSCAs may include e.g. withdrawal of medical devices (hereinafter referred as the „MDs“) or supplementary information for use of MD. The manufacturer informs about Field safety Corrective Action via a Field Safety Notice (FSN).  

The State Institute for Drug Control publishes the Field Safety Notices sent to users in the Czech Republic in accordance with regulations in force.

The manufacturer or its representative sends out the Field Safety Notice. The company which issued the Field Safety Notice is responsible for its content.

 

Date of publication 

Manufacturer

Name of MD

Description of MD

Information

SÚKL´s Reference No.

20.12.

2011

Cordis Corporation,

USA

SUPER TORQUE® MB Angiographic Catheter

KAT: 532598A, 532598B, SRD5724MB, SRD6093MB, SRD6875MB, 532598C, 532598D, SRD6903MB, SRD7039MB, SRD7040MB

ZP: Angiografický katétr

FSN

sukls 247964/2011

20.12.

2011

Ev3 - Covidien,

USA

Solitaire™ AB Neurovascular Remodeling Device

KAT: SAB-4-20 / SAB-6-30

LOT: 9308750 / 9398752

ZP: Neurovaskulární stent

FSN

sukls 246794/2011

20.12.

2011

CooperVision EMEA Marketing,

Spojené království

CooperVision® Avaira®

ZP: Kontaktní čočky

FSN

Příloha

sukls 236362/2011

20.12.

2011

DePuy Mitek,

USA

Lupine Anchor System

model: 210704, 210708, 210709, 210711, 222980

LOT: 3549274, 3549296, 3549732, 3549621, 3549723, 3547740

ZP: Kotvící implantáty

FSN

Příloha

sukls 227840/2011

20.12.

2011

HemoCue AB,

Švédsko

HemoCue Glucose 201+ system

model: 120710, 120711, 120712, 120713, 120714, 120715, 120716, 120717, 120718, 120719, 120721, 120722, 120723-R, 120751, 120752

SW: 106 a nižší

IVD: Analyzátor k měření glukózy

FSN

Příloha

sukls 222765/2011

20.12.

2011

Siemens Healthcare Diagnostics Inc,

USA

ADVIA Centaur CA 19-9

LOT: 312 a nižší

IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 245432/2011

13.12.

2011

ELLA-CS, s.r.o.

Česká republika

Guide Wire (součástí soupravy "Danis Procedure Pack" a "Danis Procedure Pack-Basis")

model: REF 45004193

LOT: 28464/900712

ZP: Vodící drát nevaskulární

FSN

sukls 236173/2011

13.12.

2011

ELLA-CS, s.r.o.

Česká republika

FerX-ELLA Esophageal Stent (Boubella)

model: REF 014-02N-20-195-L

LOT: 1400010111

ZP: Jícnový stent

FSN

Příloha

sukls 248911/2011

13.12.

2011

Maquet Critical Care AB,

Švédsko

FLOW-i

model: 6677200, 6677300, 6677400

SN: 501 – 521 a 1001 – 1259 (vyjma následujících sériových čísel: 1058 – 1060, 1167, 1169 – 1170, 1172, 1200 – 1204, 1224 – 1226)

ZP: Anestetický systém

FSN

sukls 245389/2011

13.12.

2011

St. Jude Medical CRMD,

USA 

Accent DR and Anthem CRT-P Pacemakers

model: PM2112, PM2212, PM3112, PM3212

AIZP: Dvoudutinový kardiostimulátor

FSN

sukls 187679/2011

13.12.

2011

Teleflex Medical Sdn. Bhd.,

Malajsie

Rüsch Flexislip/ Flexi -Slip™ Endotracheal Tube Stylet with Soft Distal Tip, 6F

model: 502501 / 503700

LOT: viz FSN

ZP: Sondážní drát pro endotracheální kanylu, pro jedno použití

FSN

sukls 248796/2011

13.12.

2011

Willy Rüsch GmbH,

Německo

RÜSCH

LOT: viz FSN

ZP: Jícnová sonda a zaváděcí drát pro jiné než cévní použití

FSN

sukls 248833/2011

13.12.

2011

Integra LifeSciences Ltd.,

Irsko

CUSA Excel, CUSA Excel+

model: CUSAEXCEL8 a CUSAEXCEL9

SN: HGK0900101IE

ZP: Generátor ultrazvukového chirurgického systému

FSN

sukls 225772/2011

13.12.

2011

Sorin Group Italia Srl,

Itálie

Apex, Apex HP, Avant, Compactflo Evolution, Eos, Eos ECMO, ECC.O, ECC.O 5, Primo2x, Synergy, Synthesis, Synthesis 4D

ZP: Oxygenerátor

FSN

Příloha

sukls 248167/2011

13.12.

2011

Airox S.A.,

Francie

Legendair

model: 4095700, 4095701, 4095702, 4095705, 4095706, 4095709, 4095900, 4095901, 4095902, 4095905, 44095906, 4095909, 4095921

ZP: Ventilátor

FSN

sukls 99713/2011

13.12.

2011

Medtronic Inc.,

USA

Kardiostimulátory EnRhythm® a EnRhythm MRI™ SureScan

AIZP: Implantabilní kardiostimulátory 

FSN

sukls 28700/2010

13.12.

2011

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences,

USA

BD Retic-COUNT Reagent

KAT: 349204

LOT: 3847

IVD: Souprava pro stanovení retikulocytů

FSN

sukls 230211/2011

13.12.

2011

Edwards Lifesciences LLC,

USA

VolumeView Thermodilution Cable (Accessory for EV1000 Clinical Platform)

model: EVVVTC1

ZP: Pacientský monitor, multiparametrový

FSN

sukls 240755/2011

29.11.

2011

Dräger Medical AG & Co. KG,

Německo

Delta, Delta XL, Vista XL, Gamma XL, Kappa ve spojení s modulem Masimo SET

SW: VF6.2, VF6.3, VF6.4, VF7.1, VF7.2

ZP: Pacientský monitor

FSN

sukls 237712/2011

29.11.

2011

Smiths Medical,

Spojené království

Logicath 12F

KAT: MXA232x20x12S, MXA232x20x12S, MXA232x20x12S

LOT: 813862, 818833, 1626192

ZP: Hemodialyzační katétr

FSN

sukls 155728/2011

29.11.

2011

Beckman Coulter, Inc.,

USA

Navios™ Flow Cytometer

model: Navios 10/3 PN A52103, Navios 8/2 PN A52102, Navios 6/2 PN A52101, Navios 10/3 PN A80706, Navios 8/2 PN A80705, Navios 6/2 PN A52101

SW: v1.0 & v1.1

IVD: Průtoková cytometrie

FSN

236606/2011

29.11.

2011

Spacelabs Healthcare, Ltd.,

Spojené království

Hook-up kits

model: 23189-010, Kit, Basic hookup, AA
23189-020, Kit, Hookup, CardioCall
23189-106, Kit, Aria Hookup
23189-110, Kit, Aria Hookup
23189-111, Kit, Flashcorder Hookup
23189-113, Holter Hookup Kit 7 electrode
23189-114, Kit, Hookup, LC12, Multilingual
23189-115, Kit, Basic Hookup, AAA
23189-116, Kit, Holter Hookup, LifeCard
23189-117, Kit, Holter Hookup 483
23189-153, Holter Hookup Kit, 7 electrode
23189-207, Kit, Aria Hookup, VLC
50-0048, 4 electrode hookup kit without pouch
50-0049, 4 electrode hookup kit with pouch
SK10456, Sample Kit, Disposables 

ZP: Lihové nesterilní preparační podušky

FSN

sukls 234160/2011

29.11.

2011

Straub Medical AG,

Švýcarsko

REF 80226 SET Aspirex S 6F 110cm

REF 80227 SET Aspirex S 6F 135cm

REF 80229 SET Aspirex S 8F 85cm

REF 80230 SET Aspirex S 8F 110cm

REF 80282 SET Aspirex S 10F 110cm

ZP: Katétr

FSN

sukls 235398/2011

29.11.

2011

Bard Peripheral Vascular (BPV),

USA 

EnCor® Biopsy Probes

KAT: ECP0110G, ECP0110GV, ECP0112G, ECP0112GV, ECP017G, ECP017GV, ECPMR0110G, ECPMR0110GBT, ECPMR017G

ZP: Bioptické sondy

FSN

sukls 239759/2011

29.11.

2011

Thomas Medical Products, Inc – A GE company,

USA 

SafeSheath® CSG® Coronary Sinus Guide Braided Core Hemostatic Introducer

KAT: viz FSN

LOT: viz FSN


SafeSheath® Worley Telescopic Braided Series Situs LDS 2 Lead Delivery System

KAT: viz FSN

LOT: viz FSN

ZP: Hemostatický zavaděč, dvousvodový aplikační systém

FSN

Příloha

sukls 236225/2011

29.11.

2011

Spacelabs Healthcare, Ltd.,

Spojené království

Ambulatory Blood Pressure (ABP) Ultralite Monitor

model: 90217A

ZP: Monitor pro ambulatní měření krevního tlaku

FSN

sukls 229688/2011

29.11.

2011

The Anspach Effort Inc.,

USA

Cutting Burrs and Irrigation Clips

ZP: Řezací vrták a irigrační svorka

FSN

sukls 181374/2011

29.11.

2011

Molnlycke Health Care AB,

Švédsko

ProcedurePak®

model: viz FSN

LOT: viz FSN

ZP: Miska

FSN

sukls 165304/2011

29.11.

2011

GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH,

Německo 

Corupuls 3

model: 04000

ZP: Defibrilátor

FSN

Příloha

sukls 159666/2011

29.11.

2011

Limacorporate,

Itálie

Výstružník krčku pro revizní protézy

LOT: 0900799

ZP: Nástroj na implantaci revizní protézy

FSN

sukls 159468/2011

29.11.

2011

Coloplast A/S,

Dánsko

Multi-Organ Procurement Catheter

model: AJ6516

LOT: 9023665, 9061327, 9061328, 9061329, 9121693, 10031658, 10070869, 11010995

ZP: Multiorgánový zásobovací katétr

FSN

sukls 158820/2011

29.11.

2011

Baxter Healthcare Corporation,

USA

Quinton BETA-CAP TM

model: 8814-664001

ZP: Adaptér pro připojení PD katetru pacienta k transfer setu

FSN

sukls 232411/2011

29.11.

2011

Olympus Winter & Ibe GmbH,

Německo

Olympus Pediatric Duodenscope

model: PJF-160

ZP: Dětský duodenskop

FSN

sukls 148135/2011

22.11.

2011

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,

USA

V-LYTE® Standard A

model: K820

LOT: KA1G01, KA1H01, KA1J01

V-LYTE® Standard B/Salt Bridge

model: K825

LOT: KB1G02, KB1J01
KB1K01

V-LYTE® Diluent

model: K835

LOT: KE1H01, KE1J01, KE1K01

IVD: Spotřební roztoky

FSN

sukls 236275/2011

22.11.

2011

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,

USA

ADVIA Centaur T4 100T, ADVIA Centaur T4 500T

model: 08074354, 09236439

LOT: XXXXX146, XXXXX147, XXXXX148 a vyšší

IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 229420/2011

22.11.

2011

Beckman Coulter, Inc.,

USA

UniCel DxI 800 Access Immunoassay Systems

KAT: DxI 800: 973100, DxI 800 Remanufactured: A25288, DxI 800 with spot B: A71456, DxI 800 Reconditioned: A25285

UniCel DxI 600 Access® Immunoassay Systems

KAT: DxI 600: A30260, DxI 600 with spot B: A71460

UniCel DxC 660i, 680i, 860i, 880i SYNCHRON Access Clinical Systems

KAT: DxC 660i: A64871, DxC 680i: A64903, DxC860i: A64935, DxC 880i: A59102

IVD: Imunoanalytický systém

FSN

sukls 236102/2011

22.11.

2011

Abbott Laboratories,

USA

ARCHITECT Cyclosporine

model: 1L75-25

IVD: Test pro stanovení cyklosporinu

FSN

sukls 227633/2011

22.11.

2011

Abbott Laboratories,

USA

Clinical chemistry Urea Nitrogen

model: 7D75-21, 7D75-31

LOT: 97642UN11, 97668UN11

IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 227121/2011

22.11.

2011

Beckman Coulter, Inc.,

USA

AMH EIA Kit 96t

KAT: A11893

LOT: 166B, 166C

IVD: Souprava pro stanovení protilátek

FSN

sukls 225604/2011

22.11.

2011

Hitachi High-Technologies Cooperation,

Japonsko

Cobas c311 analyzer

model: 04826876001

IVD: Analyzátor

FSN

sukls 222706/2011

22.11.

2011

Fisher Diagnostics, a division of Fisher Scientific Company, LLC, a part of Thermo Fisher Scientific Inc.,

USA

Pacific Hemostasis D-Dimer Latex Reagent

KAT: 100659

LOT: 659-102X, 659-111X

Pacific Hemostasis D-Dimer Latex Assay Kit

KAT: 100660

LOT: 660-102X, 660-111X

IVD: Latexový aglutinační test

FSN

sukls 176914/2011

15.11.

2011

Togo Medikit Co., Ltd.,

Japonsko

Super Sheath Introducer Sheath        

model: H7491603508B1, M00115724B1

LOT: 11B15B6, 11B23B7, 11B28B9, 11C09BA, 11C16B9, 11C30B9, 11C07B8

Super Sheath R/O Introducer Sheath

model: M00115964B1

LOT: 11B01B4, 11B25B6

ZP: Hemostatický ventil

FSN

Příloha

sukls 231381/2011

15.11.

2011

Nikkiso Europe GmbH,

Německo

AQUARIUS with RCA

model: GEF09500 / GEF09600 s aktualizovanou soupravou BG-F700-xx

SN: 101 - 3534

SW: 6.01

ZP: Hemofiltrační systém

FSN

sukls 231258/2011

8.11.

2011

GE Healthcare Finland Oy,

Finsko

Carescape B650

SW: V1.1.8 a dřívější

ZP: Pacientský monitor, multiparametrový

FSN

sukls 223374/2011

8.11.

2011

ConvaTec Ltd.,

Spojené království

- Female catheter - Class I

LOT: viz FSN

- Nelaton catheter - Class I

LOT: viz FSN

- Rectal catheter - Class IIa

LOT: viz FSN

- Mülly suction catheter - Class I

LOT: viz FSN

ZP: Katétr

FSN

sukls 222488/2011

2.11.

2011

Cochlear Ltd.,

Austrálie 

Nucleus Cochlear Implant System

model: CI512 - Z209051; CI513 - Z110048; CI551- Z246605; CI541- Z246604

AIZP: Systém kochleárního implantátu

FSN

sukls 186737/2011

2.11.

2011

XO CARE A/S,

Dánsko

Dental unit (XO Operation Lamp)

model: XO 4

ZP: Stacionární stomatologická souprava

FSN

sukls

214089/2011

2.11.

2011

BioSystems S.A.,

Španělsko

Protein (Urine)

model: 11501, 11559

LOT: 117AA, 117AB, 117BA, 118BA

IVD: Sada pro stanovení výše bílkovin

FSN

sukls 194316/2011

26.10.

2011

One Lambda Inc,

USA

LABScreen® Single Antigen HLA Class II Antibody Detection Test - GROUP 1

KAT: LS2A01

LOT: 003-008

IVD: Test pro detekci protilátek

FSN

sukls 194776/2011

26.10.

2011

Cardiac Pacemaker Inc, USA

- COGNIS®, TELIGEN®, INCEPTA TM, PUNCTUA TM, ENERGEN TM v kombinaci s ZOOM® Latitude

model: 3120

- Latitude Remote Monitoring System

model: 6488 (US), 6465 (Europe), 6441 (Canada), 6442 (Australia), 6445 (Japan)

ZP: Software pro generátor srdečních impulzů, Software pro informační systém

FSN

sukls 214591/2011

26.10.

2011

CaridianBCT Inc.,

USA

Spectra Optia Apheresis System

model: 61000

ZP: Aferetický systém k léčebné výměně plazmy

FSN

sukls 195939/2011

17.10.

2011

Abbott Laboratories,

USA

Clinical Chemistry Alkaline Phosphatase

KAT: 7D55-21, 7D55-31

LOT: 71628UN10, 62474UN10, 08145UN11

IVD: Reagencie pro měření celkové alkalické fosfatázy

FSN

sukls 195628/2011

17.10.

2011

Sekisui Medical Co., Ltd,

Japonsko

- TPLA Calibrator Set

KAT: 04955161190

LOT: 628215, 628222, 628228, 628234

- TPLA Control Set

KAT: 04955188190

LOT: 628220, 628223

IVD: Kontrolní a kalibrátorový set

FSN

sukls 189546/2011

17.10.

2011

Immucor, Inc,

USA

Panocell-10

KAT: 3032

LOT: 33142

IVD: Diagnostické erytrocyty pro identifikaci protilátek

FSN

sukls 187720/2011

17.10.

2011

Roche Molecular Systems,

USA

cobas TaqScreen MPX Test, version 2.0

KAT: 05969492190

IVD: HBV/HCV/HIV Reagencie

FSN

sukls 180449/2011

17.10.

2011

Haemonetics Corporation,

USA

OrthoPAT

model: 1050-240-XXX, 1050-240-ENG, 1050-240-SPN, 1050-240-ITL, 1050-240-GER, 1050-240-DUT, 1050-240-FRN, 1050-240-CZE

ZP: Autotransfuzní systém

FSN

sukls 104670/2011

17.10.

2011

Teleflex Medical,

USA

HUDSON RCI® HUMIDIFIER ADAPTOR for use with AQUAPAK® 

KAT: viz FSN

LOT: viz FSN

ZP: Adaptér zvlhčovače pro připojení sterilní vody

FSN

sukls 124407/2011

17.10.

2011

Ev3 - Covidien,

USA

Marathon™ Flow Directed Micro Catheter

KAT: 105-5055

LOT: 9374210

ZP: Mikrokatetr

FSN

sukls 191265/2011

17.10.

2011

Terumo Cardiovascular Systems Corp,

USA

Terumo® Wighted Flexible Sucker

model: 804113

LOT: 626551, 618233, 612412, 608207, 605124, 600214, 585956, 541635, 537157, 533487

ZP: Flexibilní odsávačka

FSN

sukls 62512/2011

17.10.

2011

NIKKISO Europe GmbH,

Německo

Aquarius

model: GE-F082-00, GE-F095-00, GE-F096-00, GE-F097-00

SN: 101-3534

ZP: Hemofiltrační zařízení

FSN

sukls 193155/2011

17.10.

2011

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,

USA

ADVIA® 120/2120/2120i

IVD: Hematologický systém

FSN

sukls 188342/2011

26.09.

2011

AMO Manufacturing USA, LLC,

USA

STAR S4 IR Excimer Laser System

SW: 5.00-5.30

ZP: Software laseru

FSN 1

FSN 2

sukls 141444/2011

26.09.

2011

Siemens Healthcare Diagnostics,

USA

Dimension® EXL LOCI Cardiac Troponin I Calibrator

model: RC621

LOT: 1AD045

IVD: Biochemický analyzátor

FSN

sukls 187823/2011

26.09.

2011

Trinity Biotech,

USA

HbA1c Kalibrační Kit

model: 01-04-0018

LOT: 3600

HbA1c Kontrolní Kit

model: 01-04-0015

LOT: 3580

IVD: Analyzátor glykovaného hemoglobinu

FSN

sukls 184674/2011

26.09.

2011

Immucor, Inc,

USA

Echo

KAT: 0087000

IVD: Imunohematologický analyzátor

FSN

sukls 181612/2011

26.09.

2011

Biotronik AG,

Švýcarsko

Cruiser Hydro

LOT: viz FSN

ZP: Zaváděcí drát pro srdeční katétr

FSN

sukls 176882/2011

19.09.

2011

Olympus Medical Systems Corporation,

Japonsko

Lens Cleaning sheath for LTF-VH

model: MAJ-1537

KAT: N2639730

ZP: Plášť na čištění čoček

FSN

sukls 118412/2011

19.09.

2011

B.Braun Medical,

Francie

Celsite ST301

model: OTW 4433726


Celsite Implantofix 

model: 4438604


Celsite Implantofix 

model: 4438647


Celsite Brachial 

model:4433734 

ZP: Infuzní/injekční port, implantabilní

FSN

sukls 179029/2011

19.09.

2011

Endosense,

Švýcarsko

Endosense TactiCath Catheters

model: PN-003065/PN003165 (kód Endosense) a 375401/378979 (kód Biotronik)

SN: 3374-4559, 3360, 3366, 3367, 4568

ZP: Katétr

FSN

sukls 130975/2011

12.09.

2011

IMMUCOR Medizinische Diagnostik GmbH,

Německo

Anti-Cw  micro

LOT: 972019, 972020

KAT: 0066307

IVD: Antigen Reagencie

FSN

sukls 169178/2011

12.09.

2011

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.,

USA

VITROS® ECi / ECiQ (ve spojení s produktem VITROS® Immunodiagnostický Total β-hCG II Reagent Pack)

LOT: 0484 a výše

SW: 3.8 a nižší

IVD: Imunochemický analyzátor

FSN

sukls 165837/2011

12.09.

2011

Schülke& Mayr GmbH,

Německo

Thermosept ER/ Thermosept ED/AF

ZP: Čistící prostředek

FSN

sukls 129740/2011

25.08.

2011

Trium Analysis Online GmbH,

Německo

Trium CTG Online

SW: 1.8.3

ZP: Pacientský monitor

FSN

sukls 162189/2011

25.08.

2011

Brainlab AG,

Německo

Brainlab Navigation Software Cranial/ENT

ZP: Navigační software v kombinaci s integrovaným mikroskopem

FSN

sukls 161230/2011

16.08.

2011

Zimmer Spine, Inc.,

USA 

Sequoia Final Driver Closure Top Retention

model: 3384-2 

ZP: Samodržný šroubovák

FSN

sukls 71736/2011

16.08.

2011

Spacelabs Healthcare Inc.,

USA 

Spacelabs Medical Patient Monitor

model: 91367, 91369, 91370, 91387,  91393 

SW:V2.03.05, V3.00.03

ZP: Pacientský monitor

FSN

 

Příloha

sukls 154891/2011

16.08.

2011

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,

USA 

ADVIA Chemistry Systems Gentamicin_2 Reagent

model: 10377507

LOT: 174889, 175988, 187802


ADVIA Chemistry Systems Valproic Acid_2 Reagent 

model: 10377508

LOT: 192627, 212421

IVD: Chemický analyzátor

FSN

sukls 154013/2011

09.08.

2011

Dräger Medical AG & Co. KG,

Německo

Delta, Gamma XXL

ZP: Pacientský monitor

FSN

sukls 125796/2010

09.08.

2011

Medtronic Inc.,

USA

Self Tapping Variable Screw Caddy

model: 176-513

ZP: Pořadač šroubů

FSN

sukls 130240/2011

09.08.

2011

Medtronic Inc., USA

FlexCath 12 Steerable Sheaths

model: 3FC12

ZP: Hermostatický ventil

FSN

sukls 137058/2011

09.08.

2011

Coloplast A/S,

Dánsko

SenSura post-op sterile

model: 19010, 19011

SenSura 1pc drainable sterile

model: 19001

Alterna® post-op sterile

model: 12808, 12810, 12818

ZP: Kolostomický sáček, s otevřenými konci

FSN

sukls 141820/2011

09.08.

2011

ConMed Linvatec,

USA

 24k® Arthroscopy Otflow/Suction Tubing Set

KAT: 24k100

LOT: 25025-000, 25794-000

ZP: Artroskopická sada hadic pro dávkování a sání

FSN

sukls 137129/2011

09.08.

2011

Abbott Laboratories,

USA

ARCHITECT C-Peptide Reagent

model: 3L53-25

LOT: 03610K000, 01711A000, 00110L000, 01411B000 a 00611E000

IVD: Reagenční souprava

FSN

sukls 153506/2011

09.08.

2011

Laboratorios Grifols S.A.,

Španělsko

NUTRI-BAG PARENTERAL,

NUTRI-BAG PARENTERAL MULTICAPA

model: viz FSN

LOT: viz FSN

ZP: Vaky pro parenterální výživu

FSN

sukls 148852/2011

09.08.

2011

TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG,

Německo

TruSystem 7500, ARTIS

model: 1454298, 1454299, 1583799, 1501877, 1501878, 1519807

SN: 100561183 až 101052183, 100811344 až 101052415, 100953826 až 100986668, 100705335 až 101033715, 101163646 až 101229938, 100873624 až 100947486

ZP: Sloupek operačního stolu

FSN

sukls 148339/2011

09.08.

2011

Baxter Healthcare Corporation,

USA

Coseal Surgical Sealant

model: 934073, 934074, 934070, 934071, 934072

LOT: HA091236, HA090749, HA090947, HA100143, HA090944, HA090950, HA090843, HA100142, HA100132

ZP: Chirurgické lepidlo

FSN

sukls 142688/2011

09.08.

2011

HemoCue AB,

Švédsko

- HemoCue Glucose 201 RT System

model: 124701, 124702, 124703, 124704, 124705, 124706, 124707, 124708, 124711, 124712, 124713, 124716

- HemoCue Glucose 201 DMRT System

model: 124002, 124003, 124004, 124006, 124007, 124008, 124009, 124012, 124013, 124014, 124016, 124017, 124018

IVD: Systém určený k měření celkového množství glukózy v plné krvi

FSN

sukls 38629/2011

09.08.

2011

Beckman Coulter, Inc.,

USA

Access Immunoassay Systems Total T4 Calibrators

KAT: 33805

LOT: 019818, 021654, 024072

IVD: Imunoanalytický systém

FSN

sukls 147151/2011

09.08.

2011

Immucor, Inc,

USA

Panocell® -16

KAT: 0002332

LOT: 24019

IVD: Diagnostické erytrocyty pro identifikaci protilátek

FSN

 

Příloha

sukls 141692/2011

09.08.

2011

bioMérieux Inc,

USA

VITEK®2 60 and XL Instrument Issue

SN: pro VITEKÒ2 60: VTK2 3119 až VTK2 3754 (referenční čísla: 27225, 27226), pro VITEKÒ2 XL: VTK2XL 2129 až VTK2XL 3264 (referenční čísla: 27227, 27228)

IVD: Automatizovaný kultivační a identifikační systém

FSN

sukls 130523/2011

09.08.

2011

MAQUET Cardiopulmonary AG,

Německo

HL20 Twin Pump Module

KAT: REF: 703323 (proti směru hodinových ručiček) a REF: 706159 (po směru hodinových ručiček)

LOT: verze 11

ZP: Systém pro kardiopulmonální bypass

FSN

sukls 125315/2011

09.08.

2011

Sorin Group Italy Srl,

Itálie

Venous Femoral Cannula in Polyurethane

model: FV-423

ZP: Kanyla do duté žíly

FSN

 

Příloha

sukls 136872/2011

27.07.

2011

Baxter Healthcare SA,

USA

HomeChoice, HomeChoice Pro

model: 5C4471(R), 5C4474, 5C4474D, 5C8320, RC58320(R), 5C8310, T5C8310, T5C8310R, T5C8300, T5C8300R, T5C4441(R)

SW: 10.2

ZP: Systém pro peritoneální dialýzu

 

FSN

 

Příloha 1

 

Příloha 2

sukls 38567/2010

27.07.

2011

Beckman Coulter, Inc.,

USA

SYNCHRON® Rheumatoid Factor (RF) Reagent

Model: 475136 

IVD: Reagencie Rheumatoid Factor

FSN

sukls 82591/2011

27.07.

2011

Miele & Cie. KG,

Německo

Olympus ETD3 plus

Model: Olympus ETD 3GA, Olympus miniETD2 GA, Olympus ETD 2, Olympus miniETD

ZP: Zařízení pro termickou dezinfekci

 

FSN

sukls 130130/2011

27.07.

2011

Immucor, Inc,

USA

Gamma-clone® Anti-Leb (Murine Monoclonal) Blood Grouping Reagent

Model: 0004864

LOT: 992006

IVD: Krevně skupinový reagent

FSN

sukls 120985/2011

27.07.

2011

Beckman Coulter, Inc.,

USA

LeukoSure Enumeration Kit / Other Haemoglobin Testing

Model: PN 175621

LOT: 5621012K, 5621013K, 5621014K

IVD: Souprava pro stanovení reziduálních leukocytů v transfúzních přípravcích

FSN

sukls 115914/2011

12.07.

2011

Cordis Europa N.V.,

Irsko

CYPHER SELECT®+ Sirolimus-eluting Coronary Stent

KAT: CRB28XXX (s expiračním datem červenec 2011 a předchozí), CRB33XXX (s expiračním datem listopad 2011 a předchozí)

ZP: Koronární stent s léčivem

FSN

sukls 114006/2011

12.07.

2011

Teleflex Medical,

Irsko 

Ureter Catheter, curved, coaxial with no eyes 

Model: 134100-000040; 264100-000050; 264810-000040; 264810-000050; 264811-000040; 264811-000050

ZP: Uretrální katétr

FSN

sukls 60852/2011

12.07.

2011

GE Healthcare Finland Oy,

Finsko

Carescape B850

Verze SW: 1.0.7 a předchozí

ZP: Pacientský monitor

FSN

sukls 107413/2011

12.07.

2011

Spacelabs Medical,

USA

98200 (Sentinel) Pathfinder

Verze SW: Sentinel V7.1.x.xxxx

SN: PATH-006712

ZP: Analyzátor

 

FSN

sukls 129011/2011

12.07.

2011

Terumo Cardiovascular Systems Corp,

USA

Terumo® Advanced Perfusion System 1

Model: 801764 (Console Base 220-240 v)

SN: 0006 - 01394

ZP: Systém pro kardiopulmonální bypass

FSN

 

Příloha

sukls

126218/2011

12.07.

2011

Physio-Control Inc.,

USA

LIFEPAK® 500

Model: 99401 - xxxxxx

ZP: Defibrilační systém

FSN
 

Příloha

sukls

119454/2011

22.06.

2011

Terumo Corporation,

Japonsko

Runthrough™ NS Tapered PTCA guide wire

Model: TW-DP418FH

LOT: 101129, 101203, 101216, 101223

ZP: Zaváděcí drát pro srdeční katétr

 

FSN

sukls

119406/2011

22.06.

2011

Medpro International (Thailand) Ltd,

Thajsko

AccuFlo™ Elastomeric Infusion Pump System

Model: viz FSN

LOT: viz FSN

ZP: Sada pro podávání infuze pumpou

 

FSN

 

Příloha

sukls

119372/2011

22.06.

2011

Brainlab AG,

Německo

Cranial/ENT Navigation Software Unlimited 1.0

Model: 22208, 22212

Cranial/ENT Navigation Software Essential 1.0

Model: 22207, 22211 

VectorVision Navigation Software Cranial/ENT 7.9

Model: 22040G, 22076G

Kolibri Navigation Software Cranial/ENT 2.7

Model: 22204E, 22201F

ZP: Robotický chirurgický systém, software

 

FSN

sukls

115368/2011

15.06.

2011

Terumo Cardiovascular Systems Corporation,

USA

Terumo CDI Monitoring Systems

KAT: 500AVHCT, 500AHCT, 500AV, 500A, 500V, 100, 101 

ZP: Monitorovací systém

FSN

sukls

113485/2011

15.06.

2011

ConvaTec Ltd.,

Spojené království

- HandyVacTM, HandyVacTM ATS Chirurgické drénovací systémy s nízkým podtlakem CH (Fr.) 14
- Drénovací spirála CH14/zelená rentgenová
- Drén CH14 měkký/ocelový trokar
- Pasivní drénovací sada/1drn CH14
- Samičí konektor CH14

Model: viz SeznamZP

LOT: viz SeznamZP

ZP: Drenážní systém

FSN

 

SeznamZP

sukls

107344/2011

15.06.

2011

NIKKISO Co., Ltd.,

Japonsko

Filtr pro

čištění dialyzátu

Model: EF-02 D

LOT: 091124

ZP: Filtr dialyzačních tekutin

FSN

sukls

105190/2011

15.06.

2011

Molnlycke Health Care Group,

Spojené království

Biogel Eclipse Indicator System®

Biogel Eclipse Reveal System®

Model: viz SeznamZP

LOT: viz SeznamZP

ZP: Balení chirurgických rukavic

FSN

 

SeznamZP

sukls

77680/2011

15.06.

2011

 

Beckman Coulter, Inc.,

USA

IMMAGE® Immunochemistry Systems Rheumatoid Factor Reagent

KAT: 447070

LOT: M908398, M911529

IVD: Reagencie Rheumatoid Factor

FSN

sukls

112464/2011

15.06.

2011

GENDEX Dental System,

USA

Orthoralix

Model: 8500 DDE, 9200 DDE

ZP: Panoramatický dentální RTG přístroj

FSN

 

Příloha

sukls

104989/2011

16.05.

2011

Spacelabs Healthcare Inc.,

USA

Ultraview SL

Model: 91387

SN: 1387-1xxxxx a vyšší

ZP: Pacientský monitor

FSN

sukls

69991/2011

13.05.

2011

GE Healthcare Finland Oy,

Finsko

Carescape B850

Verze SW: 1.0.6 a předchozí

ZP: Pacientský monitor, multiparametrový

FSN

sukls

82069/2011

13.05.

2011

Teleflex medical Sdn. Bhd.,

Malajsie

CrystalClear Tracheostomy Tube Cuffed, Sterile Pack

CrystalClear PDT, Sterile

Percutwist Set with CrystalClear Sterile

Model: viz SeznamZP

LOT: viz SeznamZP

ZP: Tracheostomická kanyla

 

 

FSN

 

SeznamZP

 

sukls

64224/2011