Pokyn pro oznámené subjekty, které žádají o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku
Tento pokyn nahrazuje pokyn REG-91 verze 2 s platností od 1. 2. 2024
Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanovením § 13 odst. (2) písm. a) bod 5 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů a zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
Pokyn má doporučující charakter.
cz