PARALEN PLUS

325MG/30MG/15MG TBL FLM 24

SÚKL code 0229811
Name of the product PARALEN PLUS
_MA_MEDICATION_DETAIL_INFO_MED_NAME i PARALEN PLUS
Supplement 325MG/30MG/15MG TBL FLM 24
Strenght 325MG/30MG/15MG
Pharmaceutical form Film-coated tablet
Package 24
Route Oral use
Language of the pack Czech
Wrap type Blister
Legal status _MA_MEDICATION_DETAIL_INFO_S_LMTD_RLPO
Podmínky omezení V souladu s ustanovením § 39 odst. 5 zákona o léčivech stanoví Ústav podmínky omezení výdeje takto:
1. Léčivý přípravek nesmí být vydáván ani nabízen prostřednictvím zásilkového výdeje.
2. Osobě požadující výdej lze vydat takové množství léčivého přípravku, aby celkové množství pseudoefedrinu v léčivých přípravcích, které jsou při jednotlivém výdeji vydány bez lékařského předpisu s omezením, nepřesáhlo 900 mg pseudoefedrinu a současně, aby celkové množství pseudoefedrinu v léčivých přípravcích, které jsou vydány jednotlivé osobě bez lékařského předpisu s omezením, v období po sobě jdoucích 7 dnů nepřesáhlo 900 mg pseudoefedrinu.
3. Farmaceut eviduje údaje o výdeji léčivého přípravku formou hlášení dle § 82 odst. 3 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb. v rozsahu a způsobem stanoveným pokynem Ústavu.
4. Při výdeji bude postupováno a bude proveden záznam do registru léčivých přípravků s omezením dle podmínek §17a a §17b vyhlášky č. 84/2008 Sb. Tímto nejsou dotčena ostatní ustanovení zákona o léčivech a prováděcích předpisů.
Active substance PARACETAMOL (PARACETAMOLUM)
PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE (PSEUDOEPHEDRINI HYDROCHLORIDUM)
DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE (DEXTROMETHORPHANI HYDROBROMIDUM)
ATC group N02BE51
ATC group name PARACETAMOL, KOMBINACE KROMĚ PSYCHOLEPTIK
Doping Stimulancia (zakázané pouze při soutěži). Bližší informace viz http://www.antidoping.cz/.

Marketing authorisation information

Registration Number 07/ 569/00-C
Type of MA National
MA status B - medicinal product after change, may be placed on the market for the period of 6 months (Placed on the market till) and used until expiration, not later than till the end of validity of the marketing authorisation (Valid till)
Placed on the market till 31. 12. 2021
MA Holder sanofi-aventis, s.r.o., Praha
MA Holder country ČESKÁ REPUBLIKA
Actual MA holder Opella Healthcare Czech s.r.o., Praha
Actual MA holder country ČESKÁ REPUBLIKA

Back to list