MIFEGYNE
600MG TBL NOB 8
| SÚKL code | 0236036 |
|---|---|
| Name of the product | MIFEGYNE |
| _MA_MEDICATION_DETAIL_INFO_MED_NAME i | MIFEGYNE |
| Supplement | 600MG TBL NOB 8 |
| Strenght | 600MG |
| Pharmaceutical form | Tablet |
| Package | 8 |
| Route | Oral use |
| Language of the pack | Czech |
| Wrap type | Blister |
| Legal status | Restricted Prescription-Only medicinal products |
| Podmínky omezení | Pro výdej léčivého přípravku Mifegyne 600 mg tablety, por.tbl.nob. stanovuje Ústav v souladu s § 39 odst. 4 písm. a) zákona o léčivech tato omezení: a) léčivý přípravek Mifegyne, tbl.nob. může být vydán na základě lékařského předpisu předepsaného lékařem se specializovanou způsobilostí v oboru gynekologie a porodnictví, a to pouze poskytovateli zdravotních služeb poskytujícímu zdravotní služby formou lůžkové péče nebo jednodenní péče a b) léčivý přípravek Mifegyne, tbl.nob. může být používán pouze způsobem stanoveným v § 5 odst. 8 písm. a) bod 1. zákona o léčivech v souladu se zákonem č. 66/1986 Sb., o umělém přerušení těhotenství a vyhláškou č. 75/1986 Sb., kterou se provádí zákon České národní rady č. 66/1986 Sb., o umělém přerušení těhotenství, ve znění pozdějších předpisů. |
| Active substance | MIFEPRISTONE (MIFEPRISTONUM) |
| ATC group | G03XB01 |
| ATC group name | MIFEPRISTON |
Marketing authorisation information
| Registration Number | 54/ 315/18-C |
|---|---|
| Type of MA | A mutual recognition procedure (MRP, DCP), where CZ is Concerned member state |
| MA status | B - medicinal product after change, may be placed on the market for the period of 6 months (Placed on the market till) and used until expiration, not later than till the end of validity of the marketing authorisation (Valid till) |
| Placed on the market till | 30. 04. 2021 |
| MA Holder | Nordic Group BV, Hoofddorp |
| MA Holder country | NIZOZEMSKO |
| Actual MA holder | Exelgyn, Paris |
| Actual MA holder country | FRANCIE |
cz